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人乳头瘤病毒疫苗:世界卫生组织立场文件

【摘要】:
世卫组织认识到宫颈癌和其他HPV相关疾病作为全球公共卫生问题的重要性,并重申其建议,HPV疫苗应纳入国家免疫规划,但前提是:预防宫颈癌和/或其他HPV相关疾病构成公共卫生优先事项;疫苗的引进是程序化的可行的;可确保持续筹资;并考虑了疫苗接种战略在国家或地区的成本效益。四价和二价HPV疫苗均具有良好的安全性和有效性。  实施策略  人类乳头瘤病毒疫苗应作为预防宫颈癌和人类乳头瘤病毒引起的其他疾病的协

  世卫组织认识到宫颈癌和其他HPV相关疾病作为全球公共卫生问题的重要性,并重申其建议,HPV疫苗应纳入国家免疫规划,但前提是:预防宫颈癌和/或其他HPV相关疾病构成公共卫生优先事项;疫苗的引进是程序化的可行的;可确保持续筹资;并考虑了疫苗接种战略在国家或地区的成本效益。四价和二价HPV疫苗均具有良好的安全性和有效性。
  实施策略
  人类乳头瘤病毒疫苗应作为预防宫颈癌和人类乳头瘤病毒引起的其他疾病的协调和全面策略的一部分。这一战略应包括教育减少增加感染人乳头瘤病毒风险的行为,培训卫生工作者,向妇女提供关于筛查、诊断和治疗癌前病变和癌症的信息。该战略还应包括增加获得高质量筛查和治疗服务以及侵入性癌症和姑息治疗的机会。
  人类乳头瘤病毒疫苗的引入不应削弱或转移用于发展或维持有效的子宫颈癌筛查计划的资金。人类乳头瘤病毒疫苗接种是一种初级预防工具,并不能消除晚年筛查的必要性,因为疫苗不能预防所有高风险的人类乳头瘤病毒类型。
  应寻求机会将HPV疫苗的引进与针对年轻人的其他规划联系起来(例如通过青少年卫生服务)。然而,不应推迟接种人乳头瘤病毒疫苗,因为不能同时实施其他相关干预措施。
  在各种交付战略方面,包括运动、卫生设施和外联/校本服务方面的经验仍在积累。各国应采用与其交付基础设施和冷链能力相适应的方法、可持续性和达到尽可能高的覆盖率。
  如果各国考虑分阶段实施,应优先考虑包括可能在晚年较少接受宫颈癌筛查的人群在内的战略。
  主要和次要目标人群
  为预防宫颈癌,世卫组织建议的HPV疫苗接种目标人群是9-13岁的女孩,她们在性活跃之前。这是因为HPV疫苗对那些以前没有接触过病毒的人最有效。
  疫苗接种战略最初应优先在世卫组织建议的9-13岁年轻女性的主要目标人群中实现高覆盖率。只有在可行、负担得起和具有成本效益的情况下,并且不将资源从为主要目标人群接种疫苗或有效的子宫颈癌筛查方案中转移,才建议对年龄较大的青少年女性或年轻女性的次要目标人群接种疫苗。
  不建议优先为男性接种人乳头瘤病毒疫苗,特别是在资源有限的环境中,因为现有证据表明,第一优先应是通过及时为年轻女性接种疫苗和每次剂量的高覆盖率来减少宫颈癌。
  疫苗接种时间表
  在审查了证明接种疫苗后抗体GMCs是有效的证据后,考虑到节省费用和方案优势,世卫组织已将其以前建议的3剂计划改为2剂计划,并增加了两剂之间间隔的灵活性,这可能有助于疫苗接种吸收。
  对于二价和四价HPV疫苗,建议15岁以下的女性使用两剂疫苗,间隔6个月。第二次给药时>为15岁的人也得到2剂的充分覆盖。
  剂量之间没有最大推荐间隔。但是,建议间隔不超过12-15个月,以便在性活跃之前迅速完成时间表。如果剂量间隔小于5个月,则应进行第三次剂量。第一次服用后至少6个月服用。
  建议15岁以上的女性以及已知免疫功能低下和/或感染艾滋病毒的女性(无论是否接受抗逆转录病毒治疗)采用3剂方案(0,1 - 2,6个月)。在接种人乳头瘤病毒疫苗之前,没有必要筛查人乳头瘤病毒感染或艾滋病毒感染。
  与其他疫苗联合接种
  两种HPV疫苗均可与其他非活疫苗和活疫苗联合接种,使用单独的注射器和不同的注射部位。
  HPV疫苗的可互换使用
  关于两种疫苗可互换使用时的安全性、免疫原性或有效性的数据有限。二价和四价疫苗具有不同的特点、成分和适应症,在可能同时使用这两种疫苗的情况下,应尽一切努力为所有剂量接种同一种疫苗。
  然而,如果用于先前剂量的疫苗未知或不可用,则可以使用任何一种HPV疫苗来完成推荐的时间表。
  安全性
  HPV疫苗接种后的不良事件一般不严重,持续时间短。该疫苗可用于免疫功能低下和/或艾滋病毒感染者。
  关于妊娠期接种人乳头瘤病毒疫苗安全性的资料有限,应避免孕妇接种人乳头瘤病毒疫苗。如果年轻女性在开始接种疫苗后怀孕,剩余剂量应推迟到妊娠结束后。
  母乳喂养不是HPV疫苗的禁忌症。现有的证据并不表明在哺乳的女性接种HPV疫苗后,母亲或其婴儿发生与疫苗相关的不良事件的风险增加。
  人乳头状瘤病毒疫苗不应给予任何在前一剂疫苗剂量后出现严重过敏反应的人,或给予疫苗的某一成分。
  旅行者和卫生保健工作者
  旅行者和卫生保健工作者并不具有感染人乳头瘤病毒的特殊风险,而且对这些人群没有具体的疫苗接种建议。
  HPV疫苗的选择
  HPV疫苗的选择应该基于本地相关数据的评估和许多因素,包括主流HPV-associated公共卫生问题的规模(宫颈癌、其他肛门-生殖器癌症或肛门-生殖器疣)和人口的疫苗被批准。决策者也应该考虑独特的产品特性,如价格、供应和编程考虑。
  监测
  监测人乳头瘤病毒疾病不是开展人乳头瘤病毒疫苗接种规划的先决条件,也不是规划的基本要求。
  监测人乳头瘤病毒疫苗的影响将是复杂的,应在良好的技术支持和对警告的明确理解下进行,以避免得出错误的结论。
  需要按剂量和年龄提供关于人乳头瘤病毒疫苗覆盖率的完整和准确的信息,以便进行方案执行情况监测,并解释关于疫苗影响措施的数据。
  监测性行为活跃的年轻妇女中HPV基因型感染的流行情况可以提供疫苗效力的早期迹象,但至少需要5-10年的大量资源投入;因此,并不建议所有国家都采用这一战略。但是,所有国家都应考虑建立或改进向全面的癌症登记处或特定的宫颈癌登记处提出报告。子宫颈癌登记处是衡量人类乳头瘤病毒疫苗计划和子宫颈癌增加的影响所必需的。
  与任何新疫苗的推出一样,上市后监测安排应到位,以监测安全性。迅速和严格调查任何严重不良事件有助于保持对免疫规划的信心。
  研究重点
  需要进行进一步研究,以获得关于2剂和3剂方案后较长期临床疗效和保护时间的数据。低收入国家健康年轻女性和特殊人群(如艾滋病毒感染、营养不良青少年、疟疾流行感染)的多中心研究将提供额外的关于疫苗对这些人群影响的证据资料。
  在低收入和中等收入环境中,2剂和3剂疫苗接种计划的成本效益和影响需要进一步评估。
  (来源:https://www.who.int/wer/
  2014/wer8943.pdf?ua=1  上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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