国家局核查
【摘要】： 2019.6.14-6.15国家局核查
2019年6月14日至2019年6月15日我中心机构迎来了国家局第21次Ⅰ期临床项目核查，主要核查项目：山东罗欣的辛伐他汀片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究。
Ⅰ期临床试验研究室自2016年7月至2018年12月，完成临床项目216项，（BE 187，PK 11，PKPD 4，DDI 4，耐受性 4；含一类新药 8个）。
正式通过国家一致性评价12项：
1.阿莫西林（0.5g） 石药中诺 、2.阿莫西林（0.25g） 石药中诺 、3.恩替卡韦 四川海思 、4.替诺福韦 福建广生堂 、5.替诺福韦 安徽贝克、6.西酞普兰 四川科伦 、7.盐酸氨溴索 山东裕欣、 8.安立生坦 江苏豪森 、9.头孢氨苄 山东罗欣 、10.头孢羟氨苄 石药欧意 、11.注射用左亚叶酸钠 上海汇伦 、12.替诺福韦 苏州特瑞
获得国家局免查项目4项：
1.阿莫西林0.25g 石药集团 2.西肽普兰片 四川科伦
3.吲哒帕胺 远大医药 4.二甲双胍 青岛黄海
沪公网安备 31011602002015号
