近日，上海市公共卫生临床中心牵头完成了由迈威（上海）生物科技股份有限公司发起的 “MW33注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期临床研究”，相关结果在线发表于《Emerging Microbes & Infections 》杂志（IF 7.16，第一作者孟现民），文章链接：https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2021.1960900。
　　本试验主要评价了MW33在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性，为II-III期临床试验的顺利开展提供数据支持。研究者严格按照方案的要求，高标准、高效率、高质量的完成了本研究。该研究最终共入组42例健康受试者，分5个剂量组进行爬坡试验，除4 mg/kg组受试为2名受试者外，10、20、40、60mg/kg剂量组均入组10例（2例为对照组）。本试验中共有34例（对照组7例，试验组27例）受试者发生96例次不良事件。不良事件严重程度除3例次为2级（与研究药物“可能无关”）和1例次为4级（与研究药物“肯定无关”）外，其他92例次严重程度均为1级。药代动力学方面， 4、10、20、40、60 mg/kg剂量组的t1/2分别为673.7、594.9、623.7、595.4和533.3 小时，各剂量组消除速率基本一致。10~60 mg/kg剂量范围内，药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞呈线性增长，呈现线性药代动力学特征。免疫原性结果方面，共3例受试者6份样本检测为ADA阳性，其中2例为试验药物组，均未发生免疫原性与研究药物相关的不良事件。该结果支持MW33注射液进入II期临床试验阶段。
　　上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构筹建于2005年，目前机构拥有肝病、传染病、医学影像、中医、结核病、Ⅰ期临床研究室、肝胆外科、呼吸科9个专业组，并获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”、计划支持，牵头承担“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目。机构在国家药品监督管理局和卫健委的监督指导下，严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求，配备了完善的硬件、软件体系，可在安全、伦理、科学的前提下高质量完成各类临床试验项目。近10年来机构共承担了近500多项I~IV临床试验，其中国际多中心研究30余项，创新药项目19项，生物类药物21项，一致性评价临床试验项目200余项，积累了丰富的临床试验经验管理及操作经验。中心欢迎国内外药企前来洽谈合作，共同推进新药临床研究，助力医药产业的发展。

（新药临床中心　孟现民）