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公卫中心接受上海市药监局医疗器械临床试验监督检查
【摘要】：
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2021年第11号），2021年7月14日下午，上海市药品监督管理局医疗器械注册管理司GCP资深检查专家程潇、龚岚在市区分部公卫讲堂第二会议室，对公卫中心承担的体外诊断试剂项目进行监督检查。机构办公室、伦理办公室、生物安全部门等相关人员列席参加。
检查期间，专家组围绕医疗器械质量管理制度、管理措施及是否按照要求开展试验等内容查阅资料，与相关人员交流座谈；同时，也对项目的真实性问题、规范性问题进行了检查。
检查组对公卫中心医疗器械的整体情况给予肯定，同时根据检查情况，对下一步医疗器械工作提出了建设性意见。
今年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》，从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。对于医疗器械临床试验行业，新《条例》新增内容丰富，变动较大，对注册人、医疗机构及CRO均产生深远影响。公卫中心以此为契机，加强器械专题培训，依法依规管理医疗器械，使研究者意识不断增强并呈现良好的发展态势。
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