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公卫中心接受上海市药监局医疗器械临床试验监督检查
【摘要】:
为加强医疗器械临床试验监督管理,根据《上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(2021年第11号),2021年7月14日下午,上海市药品监督管理局医疗器械注册管理司GCP资深检查专家程潇、龚岚在市区分部公卫讲堂第二会议室,对公卫中心承担的体外诊断试剂项目进行监督检查。机构办公室、伦理办公室、生物安全部门等相关人员列席参加。
检查期间,专家组围绕医疗器械质量管理制度、管理措施及是否按照要求开展试验等内容查阅资料,与相关人员交流座谈;同时,也对项目的真实性问题、规范性问题进行了检查。
检查组对公卫中心医疗器械的整体情况给予肯定,同时根据检查情况,对下一步医疗器械工作提出了建设性意见。
今年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》,从政策层面鼓励医疗器械行业创新,强化全生命周期质量管理,护航行业高质量发展。对于医疗器械临床试验行业,新《条例》新增内容丰富,变动较大,对注册人、医疗机构及CRO均产生深远影响。公卫中心以此为契机,加强器械专题培训,依法依规管理医疗器械,使研究者意识不断增强并呈现良好的发展态势。
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