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药物临床试验机构
药物临床试验机构
Drug Clinical Trial Institutions
资讯详情
注射剂一致性评价帷幕拉开，公卫中心蓄势待发！
【摘要】：
前言
5月14日，国家药监局发文，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（2020年第62号）。同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求。文件要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。至此，注射剂一致性评价工作正式开始。
在国家药监局未正式公布注射剂一致性评价工作开始文件前，各个制药企业已经在积极的“备战”注射剂一致性评价了。公卫中心以此为契机，进一步推进一致性评价工作。
公卫中心Ⅰ期
公卫中心Ⅰ期设置有：知情同意室、受试者接待室、研究者办公室、监查员办公室、会议室等；以及药物储藏和准备室（配备洁净工作台）、治疗室（配备生物安全柜）、档案室、监控室、受试者更衣室（男/女）、娱乐室、病房（带独立卫生间、呼叫铃）、抢救室、采血室、标本处理室、配餐室等功能区域。病房配备有无创呼吸机、有创呼吸机、电除颤仪、中心负压吸引器、心电监护仪、多道心电图机、推注泵、输液泵、便携式血糖分析仪、耳温计、电子血压计、呼出气体酒精测试仪、身高体重测量仪、输液椅、护理车等设施设备；对于注射剂品种配备输液泵、微量注射器、电子秤（用于补液的称重）、生物安全柜（冲配补液）、全程配备黄光灯，在保障受试者安全的基础上，为受试者提供一个温馨舒适的病房环境，各功能区域和设施设备齐全，且配备受试者招募管理、标本库管理系统、温湿度的自动监控报警等信息化管理系统，可有利保障临床试验的顺利开展。
管理制度和SOP较为完善，涵盖招募筛选、研究人员管理、受试者管理、临床观察、样本管理、药物管理、质量管理等环节。项目在实施过程中实行专人负责制，全程推进、跟踪项目的进展，及时向PI汇报，保障试验的顺利进行。
Ⅰ期项目开展情况
Ⅰ期项目涵盖高变异药物、生物制品/生物类似药、特殊受试者品种、受试者为患者的品种、缓控释制剂、吸入剂、注射剂等各种类型，至2019年12月， 285个项目经验，（BE 248个，PK 15个，PKPD 4个，DDI 5个，耐受性 4个；一类新药 9个）。自2016年7月起本中心共接受国家局核查28次，省局检查5次，涵盖37个药物，均顺利通过核查。
目前已完成注射剂品种（包括特殊注射剂）：注射用左亚叶酸钠、西妥昔单抗注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、氟比洛芬酯注射液、抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙（冻干粉针剂）等33余项。其中，注射用左亚叶酸钠接受国家局核查并顺利通过临床部分的检查。
机构项目接洽：马媛媛
联系电话：（+86）18017136355
邮箱：mayuanyuan@shphc.org.cn
接待时间：周一至周五（8:30-12:00 13:00-16:00）
服务范围：生物等效性试验/人体生物利用度、耐受性试验、药代动力学试验、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究等
机构官网：http://www.shaphc.org/intro/55.html
机构微信公众号：上海市公共卫生临床中心GCP机构
CTMS网址：http://116.246.36.52:7003/
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