logo
底部
版权所有：上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心
沪公网安备 31011602002015号
市区分部：上海市虹口区同心路921号 电话：021-37990333 企业网点
内页banner
- 生物安全柜技术了解公告 三天前
- 穴位压力刺激贴采购公告 三天前
- 端午节礼包项目介绍会议公告 2024-04-12
- 送清凉礼包项目介绍会议公告 2024-04-12
- 中秋节礼包项目介绍会议公告 2024-04-12
药物临床试验机构
药物临床试验机构
Drug Clinical Trial Institutions
资讯详情
上海市公共卫生临床中心GCP复工指南2.1版
【摘要】：
夏季，代表着阳光和旺盛的生命力。新型冠状病毒肺炎爆发近3个月之后，我国逐渐度过了最恐慌无序的阶段，自2月13日以来，全国新增确诊人数和死亡人数都开始明显下降。复工生产则是我们新的战场，上海市公共卫生临床中心临床试验机构的老朋友们，让我们学会与疫情相处，共克时艰！
1.来访需知
本中心所有临床试验相关事宜（新项目洽谈、立项、合同、质控、关中心、监查等）恢复正常推进状态，对于来访人员（申办方、CRO、SMO等代表），机构要求：
1.1本地来访人员或异地来沪人员（无论是否满足在沪14天），请提前至少1个工作日填写我院《来院人员情况登记表》预约来访，均通过邮件形式发送至机构办工作邮箱（jigouban@126.com），机构工作人员审核通过后方可来院，当天需出示“随申码”（APP、微信和支付宝小程序，仅限上海本地使用），来访当天显示为“绿色”风险状态方可进行监查及其他工作。
1.2来访人员按照要求佩戴口罩，勤洗手做好防护，且严禁进入医院隔离地带及发热门诊区域。
有关新项目洽谈及立项的工作，机构建议如下：尽量使用电话、邮件形式接洽，具体联系方式请详见文末机构联系方式。
2.疫情期间立项需知
2.1注册类项目立项仍在CTMS（临床试验管理系统：http://116.246.36.52:7003/）线上进行，纸质版资料可与机构受理立项的老师商议是否适合使用快递送达。
3.疫情期间受试者访视和保护
如何做好受试者随访与管理，机构从受试者保护、受试者随访、受试者取药及随访管理四个方面给出了具体工作指引：
3.1受试者保护
临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。对于计划内访视受试者，研究者确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有确诊或疑似感染人群接触史，或发热门诊就诊史，必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。通过多种途径保持与受试者密切联系，了解受试者健康状况，提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。对受试者做好防护、隔离等宣教工作。
3.2受试者随访
确认受试者两周内没有疫情高发区域居住史或旅行史，没有确诊或疑似感染人群接触史，没有发热的情况下，可以来院进行访视。提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划访视；发热受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续访视。访视安排避免多个受试者在同一时间段前来访视，对受试者访视安排独立诊室。若因交通封闭等不可抗力原因无法完成回院访视，完成远程访视（电话、微信等其他即时通讯方式访视），如实记录并报告方案违背。通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，了解受试者相关状况，予以相应的医疗指导，并指导用药。受试者确实需要进行相关安全性检查的，采取就近原则，优先选择次序为：参加同一临床试验的其他医院（避免医疗救治定点医院）、有GCP资质或药物临床试验已备案的其他医院，以上都无法满足时，前往能够满足检查需要的其他二级甲等资质以上，具有医疗机构执业许可证的医院。任何前往医院进行访视的情况，应做好登记和记录，以备后续可追查。
3.3受试者取药
采用远程访视的受试者，可通过有运输资质的快递公司邮寄试验药物，在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。机构中心药房制定相关SOP《疫情防控期药物邮寄的SOP》。
3.4随访管理
3.4.1鉴于疫情控制的需要，方案偏离/违背、外院检查、访视超窗、用药延迟、暂停用药等，做好充分的记录和说明，研究者一律按方案违背及时上报伦理委员会。
3.4.2疫情期间接受随访的受试者均需要填写《疫情防控期受试者随访体温监测表》并按照访视流程进行；
3.4.3疫情防控期制定CRC工作流程图；
3.4.4如受试者发生SAE，就近就医，SAE上报流程不变。
4.项目启动及筛选
4.1所有临床试验项目恢复筛选（包括I期临床试验项目），筛选前请与机构办联系，由机构办评估风险后决定。
4.2此外，如项目需要进行质控、关中心及归档等工作，请提前联系机构办公室工作人员（来访人员预约流程见第1条）。
上海市公共卫生临床中心
药物临床试验机构
2020.4.29
机构联系方式总部：上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼205室
分部：上海市虹口区同心路921号医技楼四楼402室
联系电话：021-37990333-5278
机构邮箱：jigouban@126.com
内页左侧内容
