《世界卫生组织关于在传染病暴发期间开放和及时共享病原体遗传序列数据的行为准则》(第二部分)

　　分析能力的可及性

　　在某些情况下，提供测序工作的可解释结果的主要瓶颈是缺乏生物信息学专业知识。在某些情况下，测序数据库可以运行到tb级的数据，因此原始数据传输和分析可能成为比测序本身更具限制性的因素。为了开发易于操作的开放源码算法，允许对本地生成的序列数据进行现场或基于云的分析和解释，需要一个国际协作模型。然而，在此模型运行之前，需要一个伙伴网络来支持对本地生成数据的分析。世卫组织可协助建立这一网络。

　　激励

　　测序计划的公众和慈善资助者应酌情鼓励那些遵守上述序列数据访问规范的团体。

　　共享病原体序列数据的模型

　　应该为公开可访问的病原体序列数据共享平台提供备选方案以满足不同情况下的需要和偏好。

　　在数据提供者不关心保留数据所有权的情况下，没有数据访问协议的数据库(如GenBank、ENA和DDBJ)是共享的默认选项。

　　对于数据提供者寻求保留其数据所有权的情况，可以使用其他模型

　　的数据访问协议(如流感中的GISAID9 108)以促进GSD的快速共享。

　　在这种模式中可以使用下列要素并规定所有权、进入权和利益分享:

　　1)一个符合管理和安全最佳实践标准的病原体序列数据库

　　2)一种数据库访问协议，其形式为简单的点击通过接口，允许“提供者”共享数据，并允许任何真正的个人接收方(“用户”)按照《数据访问协议》条款和条件中概述的相关合作原则(包括有关所有权、知识产权、访问和利益共享的条款)访问数据。

　　这些条件应包括下列要素:

　　•允许序列数据的所有方与上传至平台的数据提供者共同拥有;

　　•任何从平台访问数据的使用人，都必须在适当的情况下承认/认可/可能与提供者合作;

　　•(次要)用户应酌情建议并寻求与数据提供者合作，包括联合分析数据;

　　•适当的知识产权管理

　　3)包括适当处理任何利益冲突的治理机制，允许包括中低收入国家的所有各方进行接触和建立信任。对于那些没有遵循最佳实践要求的人，这种治理机制可以包括限制从数据库下载的可能性。

　　4)争端解决机制，在出现分歧时进行调解。

　　建议世卫组织与合作伙伴探讨如何建立这种共享GSD的机制并参与有关数据库可能托管地点的讨论。

　　方法的监测和评价

　　监测疫情期间序列和元数据的公开、及时、预发布共享的程度。同时，还应评估公平利益分享程度和承认数据提供者合法利益的原则得到遵守的程度。这一方法的成功将取决于其作为一个平衡、可信和公平系统的有效运作，以促进全球公共卫生目标并处理数据使用者和提供者的合法利益。

　　关于在疫情中使用病原体序列数据:

　　1. 直接或通过鉴定病原体的共同祖先(如果是新的病原体)来确定暴发病原体的特征;

　　2. 确定病原体的分子流行病学，包括其多样性、毒性、传播途径和时间线，以及可能的突变;

　　3.确定传播热点并帮助查明疫情，以确定最需要采取紧急应对措施的地区;

　　4. 通过指定在人类内部以及人类与潜在人畜共患病宿主之间的传播途径，明确某一特定暴发的有争议的方面。这有助于将应对措施有效地针对受影响最严重或处于危险地区，并更准确地追踪疫情的起源;

　　5. 验证和改进基于特定病原体的最新相关基因组数据的分子诊断工具开发(即基于pcr的检测)，特别是在疫情早期;

　　6. 加强研发工作，以更好地了解疾病的免疫病理学，并为立即或未来的疫情控制和预防确定和/或开发有用的干预措施(疗法和疫苗);

　　7. 识别感染来源出处，区分本地传播和输入病例;

　　8. 改进预测疾病传播的流行病学模型。

　　长期的效益:

　　9. 改善人类和动物宿主的疾病监测。通过便携式技术进行的基于基因组的监测可以提高资源贫乏地区(例如现场)的诊断能力，并在早期发现疫情方面发挥作用;

　　10.促进事后应急研究，完善“经验教训”的证据基础。这反过来又有助于为下一次暴发(无论它发生在哪里)做好准备。流行病不受国界限制，共享来自一个国家的GSD，允许合作交流思想、产品和专业知识，这有利于在另一个国家对发生类似流行病的防控;

　　11. 监测抗病毒药物等治疗药物的耐药性;

　　12. 允许自我修正的科学进步。最初对数据的解释可能是错误的，而数据可用性允许复制和同行评审。对于导致公共卫生决策的转化研究而言，没有及时纠正的错误结论可能会显著减缓发展。

　　参考文献：

　　1.http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/

　　2.http://www.who.int/blueprint/meetings-events/meeting-report-pathogen-genetic-sequence-datasharing.pdf

　　3.SeeInternational Health Regulations (2005), Article 6.

　　http://www.who.int/ihr/9789241596664/en/

　　4.http://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/en/

　　5.http://apps.who.int/blueprint/mta-tool/

　　6.http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001935

　　7.http://www.icmje.org/icmje-recommen-

　　dations.pdf page 9

　　8.http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001935

　　9.GlobalInitiative on Sharing All Influenza Data

　　(来源：https://www.who.int/blue-print/what/norms-standards/GSD

　　DraftCodeConduct_forpublicconsul-tation-v1.pdf?ua=1 上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)