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《世界卫生组织关于在传染病暴发期间开放和及时共享病原体遗传序列数据的行为准则(上)》

【摘要】:
《世界卫生组织关于在传染病暴发期间开放和及时共享病原体遗传序列数据的行为准则》(第一部分)根据世卫组织2016年关于在疫情中管理伦理问题的指南,“在正在展开的卫生紧急情况下,快速共享数据至关重要。在伦理上适当和迅速地共享数据有助于确定病因因素、预测疾病传播、评估现有和新的治疗方法、症状护理和预防措施,并指导有限资源的部署。”正如世界卫生组织《研发蓝图》2017年会议报告所述,病原菌遗传序列数据(G

 

 

世界卫生组织关于在传染病暴发期间开放和及时共享病原体遗传序列数据的行为准则》(第一部分)

根据世卫组织2016年关于在疫情中管理伦理问题的指南,“在正在展开的卫生紧急情况下,快速共享数据至关重要。在伦理上适当和迅速地共享数据有助于确定病因因素、预测疾病传播、评估现有和新的治疗方法、症状护理和预防措施,并指导有限资源的部署。”

正如世界卫生组织《研发蓝图》2017年会议报告所述,病原菌遗传序列数据(GSD)是了解和控制传染病暴发越来越有价值的信息来源。广泛的应用包括更好地理解传播、验证诊断以及开发治疗和预防方法,如确定暴发的原因,即使是由以前未知的病原体引起的。随着新一代测序技术的出现,现有资料的深度/范围将进一步扩大。

在最近一些疫情暴发中的一个关键问题是,疫情开始与首次和随后的遗传序列的公共可用性之间的时间线始终是可变的。虽然第一个序列对识别和确认病原体特别重要,但随着疫情的发展,GSD的持续公开披露使我们能够监测许多反应因素。

世卫组织大力支持公众获得序列数据,以便在疫情期间为公共卫生和研究决策提供信息、公平分享使用序列数据所带来的利益以及保障数据提供者的合法权益。世卫组织与病原体测序领域的许多利益攸关方和机构进行了磋商,包括那些参与了最近在疫情中应用的机构。基于这些磋商,以及作为世卫组织研发蓝图数据共享工作流程的一部分,世卫组织正在拟定传染病暴发中GSD共享行为准则的内容。

通过这个行为准则,世卫组织期望建立共享病原体GSD的有利环境以解决全球范围内公平的利益分享和数据提供者的需求,根据《2005年国际卫生条例》,为了序列数据的快速国际共享得以持续进行,允许公共卫生当局、产品开发人员和研究人员基于相互信任的立场更有效地开展合作并尊重提交者对其提供的信息的权利。

认识到病原体测序是疫情期间的优先事项

关于疾病暴发,所有相关利益攸关方和机构都应承诺公开病原体基因组的全部数据,以便迅速生成公开、可解释和可操作的信息。这应该不会给正在经历疫情的国家带来额外的成本。

及时性是至关重要的

在可行的情况下,测序应尽可能接近样本采集点,以增强本地能力,避免延迟并降低样本退化的风险。当疫情强度超过当地能力时,应与具有快速生成和共享数据能力的团体/机构共享样本。数据产生和发布的时间不应超过从收到样本起21天,尽管在疫情迅速发展的情况下,更快的速度是非常可取的。

当地能力不足和能力不能及时建立时的样品出口

对于本地能力不够和无法尽快建立的某些应用,符合国家法律的样品出口仍然是当地和全球公共卫生关注之所在。在这种情况下,应使用物质转让协定(MTA)保护原产国的合法利益,包括在所有权、知识产权以及取得和分享利益。基于这种关联,《世卫组织研发蓝图》制定了MTA能力建设工具,目前可作为磋商草案使用。

在样品出口的情况下,样品接收方的选择应基于科学专业知识和促进公众查阅资料及相关分析结果的明确承诺,尊重所有权、使用权和利益分享、归属和承认的条款以及对当地能力发展的承诺。作为在发展中国家开展工作的一项规范,国际伙伴应支持当地关键序列确定和分析能力的发展。

疫情期间病原体GSD的早期公开披露以及根据医学期刊政策的杂志发表

在每次新的疫情或新的传播季节,应使用公共获取机制向公众提供GSD,包括对疫情控制和公共卫生的直接影响的简要描述。按照世卫组织《2015年研发蓝图数据共享咨询》的规定,公开可访问的序列数据应在期刊出版前上传,并随后在ICMJE(http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf page 9)政策中得到确认。

特别是有关病原体、基因型、谱系重要信息的第一组序列、导致暴发并可能提示暴发源头的菌株以及诊断、治疗和疫苗的选择,应尽快生成和共享。共享相应的匿名样本元数据(最少的时间和采集地点,最好有人口统计学、实验室和临床数据)对于增强基因组数据的解释和价值至关重要。

来自主要生物医学期刊的代表参加了世卫组织关于数据的研发蓝图的咨询并对在突发公共卫生事件期间的分享作出了明确的认定,即公开披露与突发公共卫生事件有关的信息不应因出版时间表而被推迟,早期披露不应也不会影响期刊科学报告全文的出版。世卫组织主张所有医学期刊在必要时紧急更新其政策,以便积极支持与疫情有关的病原体GSD的出版前共享。

在没有与披露原始序列的作者协调的情况下阻止发表的免责声明

一个共同的担忧是,出版前的传播可能使其他科学家能够利用这种序列数据开发出版物而不涉及或归功于那些披露原始数据的人。解决这一问题的一种可能性是序列数据的提供者在序列的任何公开中添加一个免责声明。这类免责声明的可能范本如下:

免责声明文本:机构A&B(来自受疫情影响国家)和C&D(国际合作伙伴)认为,应尽早共享数据,以支持对[病原体或疾病名称]疫情的研究和公共卫生反应。这些数据可下载、分析和用于这些目的。我们在发表之前已经发布了这些序列。我们对这些序列的分析正在进行中,一份出版物正在准备中。不允许将序列用于发表,例如与公众进行有关使用序列生成数据的任何类型的通讯。如果你想这样做,你必须得到我们的许可并与我们协调。

这种方法已在几次暴发中得到有效应用。在发起人公布结果之前,如果不与最初生成序列的人合作,基于公开可用序列数据的发布将被视为违反本行为准则。

(来源:https://www.who.int/blue-print/what/norms-standards/GSD

DraftCodeConduct_forpublicconsul-tation-v1.pdf?ua=1  上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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