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关于苄星青霉素短缺的调查研究
【摘要】：
快速诊断测试(RDTs)用于快速检测梅毒
唯一治疗和预防梅毒母婴传播的药物
梅毒在性传播疾病中是独特的，因为它仍然可以通过单剂量青霉素(无耐药性风险记录)治愈，为此目的配制了长效苄星青霉素G (BPG)。世卫组织估计，每年有93万名孕妇可能患有活动性梅毒(妊娠期间可传播)，每年导致约35万不良分娩结果(包括器官畸形和早产)。可悲的是，新生儿死亡和死产占这些不良出生结果的一半以上。
BPG是预防梅毒母婴传播的唯一推荐治疗方法。一剂低成本的BPG结束了成人的梅毒感染，没有证据表明存在耐药性风险。然而，2015年，世卫组织开始收到零星报告，表明在国家一级缺乏BPG。针对这些报告，我们联系了114个国家和地区，以帮助确定2014-2016年期间该问题的规模，并描述造成短缺的因素。
关于这项研究
这项研究是由卫生组织生殖健康和研究部人类生殖研究、发展和研究培训特别方案和克林顿卫生获取倡议(CHAI)进行的。它结合了数据收集方法，从全球范围内的低、中、高收入国家收集数据。
研究结果
短缺程度
在涉及的114个国家中，95个有可评价的资料。在这95个国家中，39个国家(41%)报告了石油气短缺，56个国家(59%)报告没有石油气短缺。在95个国家中，有10个国家表示使用了包括头孢曲松、阿莫西林和红霉素在内的替代疗法。在这10个国家中，3个报告完全使用了替代抗生素，7个报告除了报告BPG短缺外还使用了替代抗生素。然而，这些替代方法要么不能通过胎盘防止母婴传播梅毒，要么在治疗母婴梅毒方面不如BPG有效。
2014-2016年报告青霉素G短缺的国家
关于供给和需求的问题
作为一种非专利药物，BPG目前的售价非常低。CHAI估计，120万国际单位(IU)剂量平均售价为0.11美元，中低收入国家(LMICs)为240万国际单位(IU)剂量平均售价为0.2美元。一些国家还对BPG的销售价格设置了上限，这也使价格保持在较低水平。然而，作为一种可注射药物，BPG必须在无菌条件下生产，这需要在专业制造基础设施上进行大量的金融投资。这种经济地位限制了商业制造商进入甚至继续进入BPG市场的热情。此外，还有对制造质量的担忧。目前BPG的3家原料药生产商均未获得世卫组织等全球监管机构的市场授权，其中2家在过去几年经历了质量问题，导致供应中断。
虽然制造商确实有能力满足全球对BPG的需求，但一些制造商实施的最低采购订单数量可能会带来挑战，特别是对较小的国家，这些国家对BPG的需求往往不够高，无法满足这一最低要求。
虽然供应问题影响到BPG的可用性，但诸如低估需求(由于缺乏设施级别的产品使用数据)、采购周期不灵活、缺乏资金和BPG产品注册有限等问题也会对可用性产生影响，并导致全球供应短缺。
下一个步骤
作为消除母婴传播梅毒全球计划的一部分，世卫组织的指南建议，95%接受产前保健的孕妇应进行梅毒检测，95%确诊的孕妇应接受治疗。只有确保BPG的提供，这些目标才能实现，最近的进展才有可能继续下去。
为了帮助缓解制造方面的问题，需要采取步骤在制造商之间协调产品质量和规范标准。所有主要利益相关者接受的共同产品规范将降低成本，并允许在任何单一供应商停止生产的情况下进行产品替代。因此，2016年，世卫组织申请将BPG列为“预审”药物，并邀请制造商申请世卫组织预审资格，以保证药物的质量。
在需求方面，需要将加强国家一级供应链基础设施以改善国家BPG预测和采购作为卫生系统的优先事项。需要提高对BPG的认识，包括使用BPG可治疗的广泛情况，以及更好地了解可以采取哪些步骤来减少缺货或短缺。
梅毒的检测和治疗需要成为公共卫生的优先事项。BPG是已知的唯一一种能够穿过胎盘并防止梅毒母婴传播的抗生素，这使得卫生保健工作者对世卫组织推荐的梅毒治疗方法进行培训，特别是对孕妇进行培训变得至关重要。对卫生保健提供者的培训还需要解决有关BPG是一种质量差、不良事件风险高的药物的许多误解。
（来源：https://www.who.int/reproductivehealth/shortages-benzathine-penicillin/en/ 上海市公共卫生临床中心编辑部编辑）
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