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一期临床试验研究室接受仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查
【摘要】：
2018年6月12日至15日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心一行八位核查组专家对一期临床试验研究室三个项目盐酸氨溴索片（受理号CYHB1840015）、恩替卡韦胶囊（受理号CYHB1840012）、头孢羟氨苄片（受理号CYHB1850035）开展了生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据核查，确认其真实性、规范性和完整性。
6月12日上午，首次会议分别在金山总部防控东楼三楼315会议室和304会议室召开，公卫中心纪委书记张鸿丽、机构办负责人孟现民主任、新药临床研究中心负责人顾俊主任、机构及伦理办公室、专业组相关工作人员等20余人出席会议。
四天的核查过程中，在全体工作人员的积极配合下，现场管理体系文件和记录抽查
、现场提问等环节有序开展，核查组专家对项目的临床试验部分，方案执行的技术规范性、受试者的相关医学判断和处理执行记录、知情同意书签署内容的完整、规范、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源、CRF记录的临床试验过程、药物管理、生物样本采集、保存、一期病房现场等环节逐一展开核查，保证数据的完整性和真实性。
末次会议上，核查组专家对一期团队秉承的认真、细致精神给予了高度评价。但现场检查也发现了个别问题，核查组专家建议及时采取纠正措施、不断完善管理体系，并对一期的运行和建设提出要求和中肯建议。
仿制药质量和疗效一致性评价是为了保证药品质量，确保受试者的安全与权益得到保护、确保评价产品的一致性、数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性；公卫中心以此次核查为契机，重点落实加强体系和制度建设，对文件管理的受控做进一步完善，强化人员培训，使人员结构及素质得到进一步优化，联合相关部门对查出的问题进行整改，保证一期临床试验项目质量持续改进。
（药物临床试验机构办公室 姚晓英）
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