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药物临床试验机构

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Drug Clinical Trial Institutions

资讯详情

上海市公共卫生临床中心GCP复工指南（2.0版）

【摘要】：

即日起，本中心针对所有临床试验相关事宜（新项目洽谈、立项、合同、质控、关中心、监查等）恢复正常推进状态，对于来访人员（申办方、CRO、SMO等代表）机构制定了相关要求，版本升级至2.0，版本1.0复工指南就自动失效！

1、本地来访人员或异地来沪已超过14天的人员至少2个工作日预约来访，均通过邮件形式预约（jigouban@126.com），机构工作人员审核通过后方可来院，当天需出示“随申码”（APP、微信和支付宝小程序，仅限上海本地使用），来访当天显示为“绿色”风险状态方可进行监查及其他工作。

2、异地来访人员（来沪未满14天的人员）均需要提前5个工作日进行电话预约（021-37990333-5278）并登记相关信息，由机构工作人员登记上报后进行新型冠状病毒核酸检测（周二或周五8:45携本人身份证），检测结果为阴性方能进行监查及其他工作。（原则上48h之内出具检测结果）

3、公卫中心暂不接待来自重点疫区（湖北省）的来访人员。

4、来访人员按照要求佩戴口罩，勤洗手做好防护，且严禁进入医院隔离地带及发热门诊区域。（公众号附口罩佩戴视频、七步洗手法视频）

有关新项目洽谈及立项的工作，机构建议如下：

1、建议以电话、邮件形式接洽，具体联系方式请详见文末机构联系方式；

2、立项以CTMS系统进行，纸质版资料以快递方式送达。

如何做好受试者随访与管理，机构从受试者保护、受试者随访、受试者取药及随访管理四个方面给出了具体工作指引：

1、受试者保护

临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。对于计划内访视受试者，研究者确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有确诊或疑似感染人群接触史，或发热门诊就诊史，必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。通过多种途径保持与受试者密切联系，了解受试者健康状况，提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。对受试者做好防护、隔离等宣教工作。

2、受试者随访

确认受试者两周内没有疫情高发区域居住史或旅行史，没有确诊或疑似感染人群接触史，没有发热的情况下，可以来院进行访视。提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划访视；发热受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续访视。访视安排避免多个受试者在同一时间段前来访视，对受试者访视安排独立诊室。若因交通封闭等不可抗力原因无法完成回院访视，完成远程访视（电话、微信等其他即时通讯方式访视），如实记录并报告方案违背。通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，了解受试者相关状况，予以相应的医疗指导，并指导用药。受试者确实需要进行相关安全性检查的，采取就近原则，优先选择次序为：参加同一临床试验的其他医院（避免医疗救治定点医院）、有GCP资质或药物临床试验已备案的其他医院，以上都无法满足时，前往能够满足检查需要的其他二级甲等资质以上，具有医疗机构执业许可证的医院。任何前往医院进行访视的情况，应做好登记和记录，以备后续可追查。

3、受试者取药

采用远程访视的受试者，可通过有运输资质的快递公司邮寄试验药物，在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。机构中心药房制定相关SOP《疫情防控期药物邮寄的SOP》。

4、随访管理

4.1鉴于疫情控制的需要，方案偏离/违背、外院检查、访视超窗、用药延迟、暂停用药等，做好充分的记录和说明，研究者一律按方案违背及时上报伦理委员会。

4.2疫情期间接受随访的受试者均需要填写《疫情防控期受试者随访体温监测表》并按照访视流程进行；

4.3疫情防控期制定CRC工作流程图（见附件）；

4.4如受试者发生SAE，就近就医，SAE上报流程不变。

有关新项目的启动与筛选的建议，机构要求：

1、近期未启动的新项目建议延迟启动，如有需要启动的新项目，和机构办沟通，评估后决定；

2、所有临床试验项目恢复筛选（包括I期临床试验项目），筛选前请与机构办联系，由机构办评估风险后决定。

此外，如项目需要进行质控、关中心及归档等工作，请提前联系机构办公室工作人员（来访人员预约流程见第1条）。

2020.3.20