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药物临床试验机构
药物临床试验机构
Drug Clinical Trial Institutions
资讯详情
致开展抗新冠肺炎临床研究申办方告知函
【摘要】：
尊敬的申办方：
为进一步做好新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，根据国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组出台的文件《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，就国家启动公共卫生应急机制期间，结合公卫中心实际情况，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究，提出以下要求：
1.所使用的试验药品为已上市药品，须提供注册批件；
2.给药剂量严格按照说明书执行，不超剂量使用；
3.药品在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究；
4.临床研究工作的项目负责人为副高及以上专业职称的执业医师负责；
5.按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项，按要求备案，并在医学研究登记备案信息系统（网址：http://114.255.48.20）上传有关信息（由公卫中心机构办统一备案，申办方协助）；
6.药物如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。
请各申办方按照以上要求执行，并将已开展的相关药品的临床研究，按本通知要求履行相关报备程序。感谢配合！
药物临床试验机构办公室
2020年2月26日
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