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药物临床试验机构
药物临床试验机构
Drug Clinical Trial Institutions
资讯详情
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构针对“新型冠状病毒”疫情防控期间本院GCP相关工作的工作指引
【摘要】：
一、PI负责临床试验项目随访工作安排
1) 对于近期计划内访视受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。
2) 对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作，随访安排要尊重受试者/监护人意愿，精确安排受试者到院随访时间，尽量避免多个受试者在同一时间段前来随访，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。
3) 提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。
4) 尽量进行电话、微信等方式随访随访，需做好电话随访记录；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。如受试者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。
5) PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月14日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作。
二、国家药物临床试验机构管理办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作
1) 所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件（jigouban@126.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。
2) 对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。
3) 申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。
4) 与机构办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（021-37990333-5278），具体开放现场接待时间另行通知。
5) 需要前往临床试验中心药房领药的CRC必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与中心药房药剂师预约好时间，在规定时间内到达领药。
三、其他安排
1) 未启动的项目建议推迟启动，并非危及生命的项目，不建议因为试验进度入组新的受试者。
2) 对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。
3) 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。
以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，请临床试验各方互相理解，共同应对，待疫情过去，机构的工作将恢复正常，非常感谢！
上海市公共卫生临床中心
2020年01月27日
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