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偏头痛治疗药物Ubrelvy获得美国FDA批准

【摘要】:
12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ubrelvy(ubrogepant)片剂,用于成人偏头痛的急性治疗,无论有无先兆(感官现象或视觉障碍)。Ubrelvy不适用于偏头痛的预防性治疗。
 
  12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ubrelvy(ubrogepant)片剂,用于成人偏头痛的急性治疗,无论有无先兆(感官现象或视觉障碍)。 Ubrelvy不适用于偏头痛的预防性治疗。它是首个被FDA批准用于治疗急性偏头痛的口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂。
 
  FDA药物评估与研究中心神经科学办公室代理主任、医学博士Billy Dunn表示:“偏头痛是一种经常使人丧失能力的疾病,在美国估计有3700万人受到影响。” “ Ubrelvy是成人偏头痛急性治疗的一个重要的新选择,因为它是同类药物中首个获准用于该适应症的药物。 FDA很高兴为偏头痛患者批准一种新颖的治疗方法,并将继续与利益相关者合作以促进新的安全有效的偏头痛治疗方法的开发。”
 
  偏头痛通常被描述为头部某一部位的剧烈搏动或搏动性疼痛。其他症状包括恶心和/或呕吐以及对光和声音敏感。约有三分之一的偏头痛患者在偏头痛发作前不久会有先兆。偏头痛通常可由多种因素引起,包括压力,激素变化,强光或闪烁的灯光,食物或睡眠不足。女性偏头痛的发病率是男性的三倍,全世界超过10%的人患有偏头痛。
 
  在两项随机,双盲,安慰剂对照试验中证明了Ubrelvy对偏头痛急性治疗的有效性。在这些研究中,有1439名有偏头痛病史的成年患者(有或没有先兆)接受了批准剂量的Ubrelvy来治疗持续性偏头痛。在两项研究中,与接受安慰剂的患者相比,接受所有剂量Ubrelvy治疗的患者在治疗后2小时达到疼痛缓解(定义为从中度或重度头痛到无痛的头痛严重程度的减轻)和消除最烦人的偏头痛症状(恶心,对光敏感或对声音敏感)的患者比例显著增加。允许患者在服用Ubrelvy后至少两个小时接受常规的偏头痛急性治疗。 23%的患者正在服用偏头痛的预防药物。
 
  临床试验中患者报告的最常见副作用是恶心,疲劳和口干。禁止Ubrelvy与强CYP3A4抑制剂合用。
 
  FDA批准了艾尔建公司开发的Ubrelvy上市。
 
  (来源:http://outbreaknewstoday.com/migraine-treatment-ubrelvy-receives-fda-approval-27724/上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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