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埃博拉疫苗Ervebo获得FDA批准

【摘要】:
12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准首个预防性埃博拉疫苗Ervebo,它可以在18岁以上人群中预防因扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病(EVD)。
 
  12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准首个预防性埃博拉疫苗Ervebo,它可以在18岁以上人群中预防因扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病(EVD)。 EVD病例在美国非常罕见,而那些已经发生的病例是其他国家/地区的人感染后前往美国或在治疗EVD患者中医护人员感染所致。
 
  FDA负责政策、立法和国际事务的副专员Anna Abram表示:“尽管在美国EVD的风险仍然很低,但美国政府仍坚定地致力于打击非洲的毁灭性埃博拉疫情,包括当前的刚果民主共和国疫情。” “今天的批准是我们与美国卫生与公共服务部的合作伙伴以及世界卫生组织等国际合作伙伴密切合作下继续抗击埃博拉的重要一步。这些努力,包括今天的具有里程碑意义的批准,反映了FDA坚定不移地致力于利用专业知识,促进开发和供应安全有效的医疗产品,以满足紧急的公共卫生需求和防治染病,这是我们重要的公共卫生使命的一部分。”
 
  EVD具有传染性,并通过与被感染的野生动物或人的血液,体液和组织以及被这些流体污染的物体(例如床上用品和衣服)直接接触而传播。EVD的症状可能突然出现,包括发烧,疲劳,肌肉疼痛,头痛和喉咙痛。其次是呕吐,腹泻,皮疹,肾和肝功能受损,在某些情况下还会发生内出血和外出血。EVD的潜伏期为2到21天。为EVD患者提供护理的个人,包括未采取正确的感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。
 
  自20世纪70年代以来,已证实有确诊的EVD暴发,主要在撒哈拉以南非洲地区,科学家认为该病毒在某些受感染的野生动物中始终以低水平存在。在极少数情况下,人们与被感染的动物直接接触后会感染EVD,当病毒在人与人之间传播时,可能导致EVD暴发。
 
  2014年至2016年,在三个西非国家(几内亚,利比里亚和塞拉利昂)暴发的扎伊尔型埃博拉病毒疫情,导致超过2.8万例EVD病例和超过1.1万例死亡。
 
  刚果民主共和国目前正在经历世界第二大EVD疫情暴发。 2018年,根据一项记名供药计划,世界卫生组织和刚果民主共和国开始将Ervebo用作研究疫苗,以帮助缓解这种疾病的暴发。无论是否接种疫苗,作为预防EVD传播的工作的一部分,实施适当的感染控制和预防措施至关重要。
 
  EVD是一种不分国界的罕见但严重且常常致命的疾病。接种疫苗对于防止埃博拉病毒暴发和阻止埃博拉病毒在暴发时的传播至关重要,” FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说。FDA批准Ervebo是一项重大进展,有助于预防扎伊尔型埃博拉病毒,并推动美国政府的防备工作。用于研究这种疫苗的有效性和安全性的研究方法是在公共卫生紧急情况下的先例,可能有助于在类似情况下为将来的研究创建模型。FDA致力于继续在美国政府和国际合作伙伴中开展工作,以防止未来的埃博拉疫情暴发并减轻刚果民主共和国当前的疫情,这反映了我们国家对诸如埃博拉病毒等生物威胁的准备和应对。
 
  Ervebo的批准得到了2014-2016年暴发期间在几内亚针对18岁以上人群进行的一项研究的支持。该研究是一项随机分组疫苗接种研究,其中3,537名接触者和经过实验室确诊的EVD接触者接受了“立即”或 “21天延迟”的Ervebo疫苗接种。这一值得注意的设计旨在捕获个人和位置的社交网络,其中可能包括患者在出现症状时花费时间的住宅或工作场所,或在患病或死亡期间与患者接触过的个人的家庭。在“立即”疫苗接种组的2,108名和“延迟”疫苗接种组的1,429名接种者之间的EVD病例比较中,确定了Ervebo在出现症状未超过10天接种疫苗的患者预防上100%有效。在“立即”分组中,未观察到EVD病例发作,而在“21天延迟”分组中,观察到10例EVD病例。
 
  在其他研究中, 对477名利比里亚人,大约500名塞拉利昂人和大约900名加拿大,西班牙和美国人进行了Ervebo抗体应答的评估,在加拿大,西班牙和美国与在利比里亚和塞拉利昂进行研究的个体类似。
 
  在非洲、欧洲和北美对大约1.5万人进行了Ervebo的安全性评估。最常见的副作用是注射部位的疼痛、肿胀和发红,以及头痛、发烧、关节和肌肉疼痛和疲劳。
 
  (来源:http://outbreaknewstoday.com/ebola-vaccine-ervebo-receives-fda-approval-76115/上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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