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世界卫生组织对首个生物仿制药进行资格预审,以增加全球女性获得挽救生命的治疗乳腺癌的机会

【摘要】:
12月18日,世界卫生组织已对其首个生物仿制药-曲妥珠单抗进行了资格预审,此举可能使这种昂贵的,挽救生命的治疗药物让全球的女性变得更加可负担得起。  乳腺癌是女性最常见的癌症形式。
 
  12月18日,世界卫生组织已对其首个生物仿制药-曲妥珠单抗进行了资格预审,此举可能使这种昂贵的,挽救生命的治疗药物让全球的女性变得更加可负担得起。
  乳腺癌是女性最常见的癌症形式。 2018年,有210万妇女患上乳腺癌。其中63万死于该病,许多是由于诊断过晚或无法获得可负担得起的治疗药物。
  曲妥珠单抗是一种单克隆抗体,在2015年被列入《世界卫生组织基本药物清单》,用于治疗约20%的乳腺癌。它在治疗早期乳腺癌以及部分晚期乳腺癌方面表现出很高的功效。
  “生物仿制药曲妥珠单抗的资格预审对世界各地的妇女来说都是一个好消息,”世界卫生组织总干事谭德塞博士说。 “妇女在获得卫生服务方面受到性别差异的影响。在贫穷国家,许多人无法获得治疗因为高昂的医药费用增加了负担。有效,负担得起的乳腺癌治疗应该是所有妇女的权利,而不是少数人的特权。”
  曲妥珠单抗在全球市场的平均售价为2万美元,这个价格使许多患者和大多数国家的医疗保健系统无法承受。而曲妥珠单抗的生物仿制药通常比原研药便宜65%。有了世界卫生组织的这一清单,预计会有更多产品进入资格预审程序,价格应该会进一步下降。
  世界卫生组织预审的药是由三星生物制剂(荷兰)公司提供,评估认定该药物在功效,安全性和质量方面与原研药相当。这意味着它有资格获得联合国机构的采购和国家招标。
  生物治疗药物是一些癌症和其他非传染性疾病的重要治疗手段,它们是由细胞等生物来源生产的,而不是合成的化学物质。与普通药物一样,生物仿制药在保持相同疗效的同时,也可以是成本更低的创新生物治疗药物。一旦原研药的专利过期,它们通常由其他公司制造。
  在过去五年中,已有一些曲妥珠单抗的生物仿制药进入市场,但此前还没有一种通过世界卫生组织的资格预审。世界卫生组织资格预审为各国提供了购买优质产品的保证。
  近期在撒哈拉以南非洲地区进行的乳腺癌研究发现,在三个国家接受调查的1325名女性患者中,有227名(17%)妇女和185名(14%)患有I-III疾病的妇女未能在确诊后一年内开始治疗。据调查者自述高昂的治疗费用是推迟治疗的主要因素。
  世界卫生组织国际癌症研究机构估计,到2040年,乳腺癌确诊人数将达到310万,其中低收入和中等收入国家的增幅最大。
  “我们需要立即采取行动,努力避免更多可预防的死亡,”世界卫生组织负责药品和保健品的助理总干事Mari?ngela Sim?o博士说。 “生物仿制药的供应降低了价格,甚至使创新疗法的价格更加实惠,希望更多的人可以使用。”
  编者按
  生物治疗药物
  生物治疗药物是从生物和生物来源中衍生出来的医药产品。它们包括治疗性疫苗,血液,血液成分,细胞,基因疗法,组织和其他材料。
  一些生物药品是“特效药”,价格昂贵,可以有效治疗其他治疗方法无法治疗的疾病。这些药物包括基因和细胞治疗。
  一些生物疗法对某些形式的癌症,慢性疾病(例如糖尿病,克罗恩病)和其他自身免疫性疾病(包括狼疮)和各种形式的类风湿关节炎是可以有效治疗的。
  世界卫生组织资格预审
  每年,国际采购机构购买价值数十亿美元的药品和其他保健产品,以分配到低收入国家。资格预审是世界卫生组织提供的一项服务,用于评估那些解决全球公共卫生优先事项的产品的质量,安全性和有效性。如果产品符合国际标准,它们将在世界卫生组织网站上被列为有资格采购的产品,从而使采购机构可以选择一系列质量有保证的诊断剂,药品和疫苗。许多低收入国家还利用世界卫生组织的资格预审产品清单来指导他们选择采购的药品,疫苗和技术。
  2018年7月,世界卫生组织启动了一个试点项目,将资格预审的范围扩大到两种生物治疗药物,这是朝着为低收入和中等收入国家更广泛地提供一些最昂贵的癌症治疗方法迈出的一步。这是第一个通过资格预审的生物治疗药物。
  (来源:https://www.who.int/news-room/detail/18-12-2019-who-prequalifies-first-biosimilar-medicine-to-increase-worldwide-access-to-life-saving-breast-cancer-treatment上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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