搜索

logo

底部

版权所有:上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心  
沪ICP备10214346号-5   沪卫(中医)网审【2012】第10069号     沪公网安备 31011602002015号
网站建设:中企动力 上海 金山总部:上海市金山区漕廊公路2901号 
市区分部:上海市虹口区同心路921号    电话:021-37990333 企业网点

内页banner

资讯详情

尿路感染抗生素Fetroja获得FDA批准

【摘要】:
11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了抗生素Fetroja(cefiderocol)上市,用于治疗18岁以上复杂性尿路感染(cUTI)患者,包括由易感性革兰阴性菌引起的肾脏感染。这些患者没有其他治疗选择。 
  11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了抗生素Fetroja(cefiderocol)上市,用于治疗18岁以上复杂性尿路感染(cUTI)患者,包括由易感性革兰阴性菌引起的肾脏感染。这些患者没有其他治疗选择。
  FDA药物评估与研究中心传染病办公室代理主任John Farley博士说:“今天的批准为缺乏治疗选择的cUTI患者提供了更多的治疗选择。” “FDA作为公共健康机构面临的一个关键的全球性挑战是耐药性感染,诸如cUTI。此次批准标志着FDA向患者提供安全有效的抗菌药物来治疗感染方面又迈进了一步。”
  在一项包含448例cUTI患者的研究中证实了Fetroja的安全性和有效性。接受Fetroja治疗的患者中,约有72.6%的患者在完成治疗7天后症状缓解,细菌被清除,而使用其他抗生素的对照组中这一比例为54.6%。两个治疗组之间的临床有效率相似。
  在多重耐药革兰阴性细菌感染的重症患者试验中,有一个警告,使用Fetroja治疗的患者中观察到的全因死亡率高于其他抗生素治疗的患者。死亡率增加的原因尚未确定。一些死亡是由于感染恶化或并发症或潜在的合并症造成的。医院获得性肺炎(HAP)(医院内肺炎,NP)/呼吸机相关性肺炎(VAP),血液感染或败血症治疗的患者中观察到更高的全因死亡率。尚未确定Fetroja用于治疗这些类型感染的安全性和有效性。
  在接受Fetroja治疗的患者中观察到最常见的不良反应包括腹泻,便秘,恶心,呕吐,皮疹,念珠菌病(酵母菌感染),咳嗽,头痛和低钾血症(低钾)。对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的患者不应使用Fetroja。
  Fetroja获得了FDA的合格传染病产品(QIDP)认证。 QIDP是根据FDA安全与创新法案《立即建立抗菌素激励机制法案》(GAIN)授予的用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌药物。作为QIDP认证的一部分,Fetroja获得了优先审批权,FDA的目标是在最短时间内采取申请行动。
  FDA批准盐野义(Shionogi)制药公司生产Fetroja。
  (来源:http://outbreaknewstoday.com/uti-antibiotic-fetroja-receives-fda-approval-55685/上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

公共卫生信息

公共卫生信息

PUBLIC HEALTH INFORMATION

分享

内页左侧内容