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埃博拉疫苗Ervebo获得欧盟批准

【摘要】:
等线欧洲药品管理局(EMA)建议欧盟有条件批准埃博拉疫苗Ervebo(rVSVΔG-ZEBOV-GP),用于18岁及以上有感染埃博拉病毒危险的人群的主动免疫,这是全球首个埃博拉疫苗。 
 
  等线欧洲药品管理局(EMA)建议欧盟有条件批准埃博拉疫苗Ervebo(rVSVΔG-ZEBOV-GP),用于18岁及以上有感染埃博拉病毒危险的人群的主动免疫,这是全球首个埃博拉疫苗。
  EMA执行总监Guido Rasi说:“这是减轻这种致命疾病负担的重要一步。” 人用医药产品委员会(CHMP)的建议是多年来全球合作寻找和开发抗埃博拉病毒的新药和疫苗的结果。受埃博拉疫情影响的国家/地区的公共卫生部门需要安全有效的药物,以便能够有效应对疫情并挽救生命。”
  埃博拉病毒病是由埃博拉病毒引起的罕见但严重的疾病。在过去的疫情中,感染该病的患者的死亡率从25%到90%不等。迄今为止,最大规模的疫情发生在2014-2016年的西非,死亡人数超过11,000。目前,由扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的刚果民主共和国(DRC)疫情的死亡率约为67%。在这场持续的疫情中,已有3,000多人感染了埃博拉病毒。2019年7月,世界卫生组织宣布埃博拉病毒为国际关注的突发公共卫生事件。
  Ervebo是一种基因工程、可复制、减毒活疫苗。临床试验数据表明,单次给药后,Ervebo可预防人类感染埃博拉病毒。
  针对2014-2016年埃博拉疫情,包括国家卫生研究院,几内亚和刚果民主共和国卫生部,世界卫生组织,美国疾病控制与预防中心,加拿大公共卫生机构,无国界医生等在内的公共卫生利益相关者合作,启动了Ervebo的临床开发。在刚果民主共和国正在暴发的埃博拉疫情中,根据扩大准入协议或“同情性使用”来使用疫苗,以保护医护人员,或根据环形疫苗接种策略与感染者或接触者接触的人等感染风险高的人。
  已在非洲,欧洲和美国对大约16,000名个体进行了Ervebo的测试,这些研究已被证明是安全,具有免疫原性(即能够使免疫系统对病毒作出反应)并且有效对抗2014-2016年在西非传播的扎伊尔型埃博拉病毒。初步数据表明,它在当前刚果民主共和国的疫情中有效。其他功效和安全性数据正在通过扩展访问协议收集,应包含在上市后的安全报告中,并由EMA进行持续审查。
  Ervebo通过EMA的优先药物计划(PRIME)得到支持,该计划为具有解决患者未满足的医疗需求的特殊潜力的药物提供了早期和强化的科学和监管支持。 2016年6月,Ervebo获得了PRIME的埃博拉病毒主动免疫资格。
  CHMP主席Harald Enzmann表示:“ EMA对第一个抗埃博拉病毒病疫苗的积极评价表明,欧盟的专业科学知识可以用来减少埃博拉等致命疾病的影响。”
  (来源:http://outbreaknewstoday.com/ebola-vaccine-ervebo-receives-final-approval-in-europe-80950/上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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