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世卫组织与国际仿制药和生物仿制药协会签署谅解备忘录,以促进药品获取

【摘要】:

  多种因素阻碍了药品的充分获取。两个重要的障碍是高昂的价格和监管问题,比如药品上市的长期滞后。
  为了解决这些问题,世卫组织总干事谭德塞博士和国际仿制药和生物仿制药协会主席Jim Keon签署了一份谅解备忘录。
  新协议强调仿制药和生物仿制药对增加获得负担得起的高质量治疗的重要性,是世卫组织努力实现全民健康覆盖的重要一步。
  世卫组织积极支持扩大仿制药的使用:世卫组织基本药物清单中的绝大多数产品都是仿制药。世卫组织的资格预审方案评估了联合国机构和其他低收入国家组织提供的优先药品的质量,将非专利药品列为优先药品,以此作为用可用资金治疗更多人的一种方式;通过资格预审的药品中约有70%是仿制药。。麦肯锡最近的一项独立研究估计,世卫组织资格预审每年可为世界节省多达5.9亿美元。世卫组织资格预审每投资1美元,就可节省30-40美元。
  世卫组织还通过规范性准则支持仿制药的使用和获取。世卫组织生物仿制药指南的实施得到了世卫组织国际比较机构清单的进一步支持,该清单提供了生物等效性临床试验对照品的信息,即两种不同的产品是否达到相同的结果。另一个工具是世卫组织生物豁免清单,该清单描述了有资格免于此类研究的仿制药。
  与世卫组织指南相一致的区域和国家监管规范指南现已为许多生物仿制药获得监管机构批准铺平了道路。去年,该组织启动了两种抗癌药物生物仿制药的资格预审试点项目:利妥昔单抗和曲妥珠单抗。与此同时,世卫组织正在努力增加监管当局之间的依存度,以促进仿制药和生物仿制药的注册,从而更快地将产品送达患者手中。
  世卫组织和IGBA之间的新协议强调了制药业在帮助世卫组织维护能够促进仿制药和生物仿制药注册的工具方面的作用。这将促进两个组织之间的合作,以减轻生物仿制药临床试验的负担,加快注册和增加获取途径。
  这是迈向与仿制药和生物仿制药行业加强合作的重要的第一步,以对获得健康产品产生长期影响,并在实现全民健康覆盖方面取得进展。
  (来源:https://www.who.int/medicines/news/2019/WHO-MoU-signed-with-int-generic-biosimilar/en/上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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