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公卫中心顺利完成三个项目药物临床试验数据现场核查

【摘要】:
2019年10月25-28日,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行4位专家,1名上海观察员对一期临床试验研究室三个项目两个药物盐酸氨溴索喷雾剂(CYHS1800419)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(CYHS1800341)进行了数据现场核查。
  2019年10月25-28日,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行4位专家,1名上海观察员对一期临床试验研究室三个项目两个药物盐酸氨溴索喷雾剂(CYHS1800419)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(CYHS1800341)进行了数据现场核查。公卫中心纪委书记张鸿丽、机构办主任马媛媛、新药中心主任孟现民以及药物临床试验机构办公室、伦理办公室、新药临床研究中心相关人员共计15人出席了首次会议。
  首次会议上,检查组组长宣读检查纪律后,研究者对项目相关信息进行了简单汇报。专家组了解项目相关情况后立即开始对三个临床试验项目试验条件合规性、研究数据的真实完整性等进行全面、深入细致的核查,对参与项目的医生、研究护士、药物管理员、标本管理员等进行详细的询问、取证和溯源。
 经过4天的现场数据核查,在末次会议上,专家组对检查项目提出反馈意见,对部分规范性问题提出了建设性建议,希望公卫中心能进一步积极完善、推进临床试验工作的规范化管理。公卫中心党委书记卢洪洲对专家组的积极指导表示衷心感谢,表示将对存在的问题进行及时逐条梳理、认真落实整改,抓好后期建设,促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,提升医院整体学术水平和临床研究能力,力争把公卫中心药物临床试验机构做大做强,扩大知名度,成为国内领先标杆品牌。
(药物临床试验机构办)

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