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药物临床试验机构

Drug Clinical Trial Institutions

【摘要】：

6月25日-6月29日国家局核查

2019年6月25-29日，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司发起、本机构结核专业组承担的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）III期临床研究”项目接受了国家药品监督管理局审核查验中心的现场核查，项目PI是结核科的卢水华主任。

该项目的I期、II期和III期临床研究组长单位均为本机构，III期临床研究部分于2015年11月至2018年3月完成。该产品是一个体内诊断制剂，主要用于卡介苗接种与结核菌感染鉴别及结核病的临床辅助诊断。

3天的现场核查中，核查专家根据相关法律法规、研究方案、机构、专业组的制度与SOP等，对该项目进行了细致的核查，并对项目中存在的问题与研究者进行了及时的沟通与交流。现场核查是机构与专业组学习与成长的机会，本机构会以此为鞭策、不断改进。

本次核查得到了机构领导大力支持，研究者、机构办成员、新药中心工作人员和申办方等密切配合，顺利通过现场核查。本次核查是本机构2019年以来第5次第6个临床研究项目接受国家局的现场核查，另有3个临床研究项目豁免临床检查。