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药物临床试验机构

药物临床试验机构

Drug Clinical Trial Institutions

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公卫中心2019年第八轮药物临床试验数据现场核查顺利完成

【摘要】:
I期临床试验研究室三个项目两个药物临床试验现场数据核查
    2019年10月25-28日,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组的4位专家,1名上海观察员对我中心I期临床试验研究室(三个项目两个药物)盐酸氨溴索喷雾剂(CYHS1800419)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(CYHS1800341)进行了数据现场核查。公卫中心纪委书记张鸿丽、机构办主任马媛媛、新药中心主任孟现民以及药物临床试验机构办公室、伦理办公室、新药临床研究中心相关人员共计15人出席了首次会议。
    首次会议上,检查组组长宣读检查纪律后,研究者对项目相关信息进行了汇报。会议结束后专家组立即开始对三个临床试验项目试验条件合规性、研究数据的真实和完整性等进行全面、细致地核查,对参与项目的研究者、研究护士、药物管理员、标本管理员等进行详细的询问、取证和溯源。
    经过4天的现场数据核查,于10月28日召开了末次会议,专家组对检查项目提出反馈意见,对部分规范性问题提出了建设性建议,希望公卫中心能进一步完善、推进临床试验工作的规范化管理。公卫中心党委书记卢洪洲对专家组的积极指导表示衷心感谢,表示将对存在的问题进行及时逐条梳理、认真落实整改,抓好后期建设,促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,提升医院整体学术水平和临床研究能力,力争把公卫中心药物临床试验机构做大做强,扩大知名度,成为国内领先标杆品牌。

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