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机构办和伦理办联合为研究项目提供“一站式”服务

【摘要】:
2019年10月14日上午,药物临床试验机构办公室与伦理办公室在金山总部防控东楼304室召开了工作交流会,会议由机构办公室主任马媛媛和伦理办公室主任刘晓茜共同主持,机构办公室、伦理办公室共计9人参与讨论与交流。
  2019年10月14日上午,药物临床试验机构办公室与伦理办公室在金山总部防控东楼304室召开了工作交流会,会议由机构办公室主任马媛媛和伦理办公室主任刘晓茜共同主持,机构办公室、伦理办公室共计9人参与讨论与交流。
  会议主题为临床试验项目优化流程,创新服务模式,建立“一体化服务,一站式受理”,积极为公卫中心各类临床试验提供高效、便捷、优质服务。临床试验立项的流程优化是此次会议讨论的重点,与会人员对申办方资质、药检报告、保险、资料收集要求等关键问题进行了重点讨论。机构办公室和伦理办公室将根据会议讨论意见对临床试验项目递交材料清单进行修改、完善,形成终稿。
  下午随即对一个研究者发起的项目进行了机构和伦理的“一站式”服务,该项目采用创新技术治疗肝癌患者,此技术在国内乃至国际都处于领先水平。机构办和伦理办对研究者的知识产权、产品注册、受试者权益以及不良事件处理方面提出了指导性的意见,并告知递交材料的要求。
  机构办和伦理办联合为研究项目提供“一站式”服务,缩短申办方或研究者单独与机构和伦理沟通的时间,以最短的时间提供最优质的服务,使在公卫中心开展的临床试验能够快速准确的获取信息,使监管部门的工作目标和申办方的实际需求趋于协同。
(药物临床试验机构办公室 伦理办公室)
 

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