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药物临床试验机构

药物临床试验机构

Drug Clinical Trial Institutions

资讯详情

国家局核查

【摘要】:
I期临床研究今年已接受国家局第七批现场核查
I期临床研究项目接受国家局现场核查
    2019年7月12-18日,由本机构I期临床研究承担的诺华公司“中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验”、黄海制药“硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验”、浙江医药的“米格列醇片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹的PD和PK生物等效性试验”三个项目分别接受了国家药品监督管理局审核查验中心的现场核查。
    核查专家根据相关法律法规、研究方案、机构、专业组的制度与SOP等,认真负责的对项目进行为期7天的核查。核查过程中,核查组就发现的问题、存在的疑问等与机构及研究者进行了充分地沟通与交流。国家局核查是促进机构与专业组提升的良好机会,本机构也将根据核查专家组的意见和建议,不断提升改进,以期进一步提高项目质量。
    本次核查得到了院领导的一贯支持与帮助,也出席了核查首次会议及末次会议。另外,核查过程中,PI、研究者、机构办、新药中心工作人员和申办方等各方人员密切配合核查组,保障了现场核查的顺利实施。

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