为什么我们需要强有力的监管体系来实现全民健康覆盖?

　　近几个月来，许多国家的监管机构召回了数十种治疗高血压的药物，因为这些药物被发现含有可能致癌的杂质。

　　这些药物(包括缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦)是全球常用的处方药，来自不同的制造商。杂质是由于制造工艺的变化造成的。

　　就在不久前的2014年，在刚果民主共和国的伊图里(Ituri)地区，有几个人，其中60%是儿童，在服用了一种据信可以减少疟疾引起的寒战和发烧的药物后病倒了。原来这种药物含有氟哌啶醇，一种用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。调查人员发现，人们服用的药片含有13毫克这种药物，大约是儿童最大推荐剂量的20倍。到查明问题根源时，已有930人住院，11人死亡。

　　这两个例子说明了为什么我们需要对健康产品进行良好的监管。在第一种情况下，及早采取行动以避免长期后果;在第二轮危机中，行动来得太晚，至少有11起悲剧无法避免。

　　药品和卫生产品助理总干事玛丽安杰拉•斯茂：“只有当全球、区域和国家的卫生产品发挥其应有的作用——预防疾病和改善人民健康，才能实现真正的可及性和随之而来的健康收益。只有健全的监管体系才能做到这一点。”

　　尽管全球取得了进展，但卫生产品质量和安全方面的严重问题仍然存在，特别是在低收入和中等收入国家。这些问题每天都在威胁着人们的健康，浪费着资源。药品、疫苗和其他产品的质量和安全在以下情况下受到损害:生产商生产不合格产品(无论是出于意外还是有意);供应链允许不安全的医疗产品通过;系统(通常由于缺乏资源)对不良事件反应太慢。

　　大多数发展中国家目前的管理能力和执行力不足。世卫组织估计，全球10个监管机构中只有3个按照可接受的标准运作。更重要的是，卫生产品的制造已经变得越来越全球化，产品和进入产品的材料在到达患者之前要跨越几个国界，这就需要全球提高警惕。随着癌症、心血管疾病和糖尿病等非传染性疾病的增多，发展中国家的监管部门面临着更大的工作量和监管创新产品的新要求。

　　全民健康覆盖将使更多的人获得医疗产品，但我们必须确保这些产品有质量保证、安全有效，使它们发挥应有的作用——预防疾病和改善人民健康。这就是为什么今天启动世卫组织“为2019-2023年所有人提供有质量保证的医疗产品”五年计划十分重要。

　　该计划概述了实现四项主要目标的工作和活动:

　　· 加强国家和地区监管体系——改善监管机构的职能，但同时加快产品注册时间表，使患者能够更早获得产品，并促进跨境合作;

　　· 加强对突发公共卫生事件的监管准备——为监管机构配备应对突发事件的专业知识，包括快速跟踪产品审批流程和改善危机沟通;

　　· 加强和扩大世卫组织资格预审——世卫组织优先卫生产品资格预审已通过疫苗和免疫全球联盟为数百万人提供高质量、高成本效益的艾滋病毒药物以及为数百万儿童接种疫苗作出了贡献。随着低收入和中等收入国家癌症负担的增加，目前正在将其扩大到包括癌症药物;

　　· 加强世卫组织监管支持活动的影响——通过协调本组织所有级别的工作，特别注意各国的需要。

　　在从实验室到卫生设施的整个生命周期中对卫生产品进行监督是有效预防、诊断和治疗的关键，也是世卫组织推动实现全民健康覆盖的重要组成部分。而工作改善的质量和安全健康产品多年,这是第一次我们调整目标和活动与全球合作伙伴(比尔和梅林达•盖茨基金会、国际药品采购机制、全球基金抗击艾滋病、结核病和疟疾疫苗和免疫全球联盟和联合国儿童基金会),以确保充分协调和致力于一个共同的目标——提供一个安全、有质量保证的药品供应,疫苗、医疗设备和其他健康产品的所有人群。

　　(来源：https://www.who.int/medicines/news/2019/strong-reg-systems-to-reach-UHC/en/ 上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)