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药物临床试验机构

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Drug Clinical Trial Institutions

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“重组结核杆菌融合蛋白(EC)III期临床研究”项目接受国家局现场核查

【摘要】:
6月25日-6月29日国家局核查
     2019年6月25-29日,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司发起、本机构结核专业组承担的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)III期临床研究”项目接受了国家药品监督管理局审核查验中心的现场核查,项目PI是结核科的卢水华主任。
    该项目的I期、II期和III期临床研究组长单位均为本机构,III期临床研究部分于2015年11月至2018年3月完成。该产品是一个体内诊断制剂,主要用于卡介苗接种与结核菌感染鉴别及结核病的临床辅助诊断。
    3天的现场核查中,核查专家根据相关法律法规、研究方案、机构、专业组的制度与SOP等,对该项目进行了细致的核查,并对项目中存在的问题与研究者进行了及时的沟通与交流。现场核查是机构与专业组学习与成长的机会,本机构会以此为鞭策、不断改进。
    本次核查得到了机构领导大力支持,研究者、机构办成员、新药中心工作人员和申办方等密切配合,顺利通过现场核查。本次核查是本机构2019年以来第5次第6个临床研究项目接受国家局的现场核查,另有3个临床研究项目豁免临床检查。 
 
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