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国家局核查

【摘要】:
2019.6.14-6.15国家局核查

 

 

2019年6月14日至2019年6月15日我中心机构迎来了国家局第21次Ⅰ期临床项目核查,主要核查项目:山东罗欣的辛伐他汀片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究。
Ⅰ期临床试验研究室自2016年7月至2018年12月,完成临床项目216项,(BE 187,PK 11,PKPD 4,DDI 4,耐受性 4;含一类新药 8个)。
正式通过国家一致性评价12项:
1.阿莫西林(0.5g) 石药中诺 、2.阿莫西林(0.25g) 石药中诺 、3.恩替卡韦 四川海思 、4.替诺福韦 福建广生堂 、5.替诺福韦 安徽贝克、6.西酞普兰 四川科伦 、7.盐酸氨溴索 山东裕欣、 8.安立生坦 江苏豪森 、9.头孢氨苄 山东罗欣 、10.头孢羟氨苄 石药欧意 、11.注射用左亚叶酸钠 上海汇伦 、12.替诺福韦 苏州特瑞 
获得国家局免查项目4项:
1.阿莫西林0.25g 石药集团  2.西肽普兰片  四川科伦
3.吲哒帕胺      远大医药  4.二甲双胍    青岛黄海

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