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药物临床试验机构

药物临床试验机构

Drug Clinical Trial Institutions

资讯详情

Ⅰ期临床试验研究室

【摘要】:
Ⅰ期临床试验研究室现有病床数160张,自2016年7月至2018年12月,完成临床的共216个项目,(BE 185,PK 11,PKPD 4,DDI 4,耐受性 4;含一类新药 8个)。

【人员构成】

Ⅰ期临床试验研究室队伍由专兼职搭配形式组成,目前共有各类专职人员92人,兼职人员251人,合计343人。所有专兼职工作人员均经过国家级或市级GCP相关培训,并具备相应的岗位资格。 人员构成具体组成如下:PI 13人(兼职)、协作研究者2人(专职)、医生73人(专职3名,兼职70名)、护士181人(专职23人,兼职158人)、药师12人(专职2人,兼职10人)、实验室10人(专职)、质控4人(专职)、CRC 40人(专职)、设备管理员1人(专职)、信息管理员1人(专职)、文件管理员3人(专职)、管理人员3人(专职)。队伍中高级职称38名,中级职称48名。项目在实施过程中采用项目经理制,项目经理协助PI全程推进、跟踪项目的进展,及时向PI汇报,保障试验的顺利进行。
 
【文件体系】
根据国家食品药品监督管理局及相关主管部门的规定,为有序执行Ⅰ期临床试验项目,及时科学记录试验过程中的数据,保障Ⅰ期临床研究的质量,Ⅰ期临床试验研究室不断修订完善体系管理制度和运行文件。目前共有制度/SOP 180个,涉及管理制度、临床试验设计规范、应急预案、SOP,配套体系表格共有268个,涉及招募筛选、研究人员管理、受试者管理、临床观察、样本管理、药物管理、物资耗材管理、质量管理、财务管理、文件管理、会议培训、病房维护、仪器维护等环节。此外,本研究室在受试者管理方面按“住院患者”的标准执行,每次出入院均予以办理出入院手续,利用医院HIS系统、医生工作站系统书写病程、护理记录、开具医嘱、化验检查等,有效保障了试验数据的可溯源性。
 
【设施设备】
1、Ⅰ期临床试验研究室病房
Ⅰ期临床试验研究室现有病床数132张,共分三个病区,其中B3-1病区16张,B3-2病区58张、B3-3病区58张床。病区内设置有:主任办公室、医生办公室、护士办公室、监察员办公室、会议室、医生值班室、护士值班室等办公区域;以及药物储藏和准备室(配备洁净工作台)、治疗室(配备生物安全柜)、档案室、监控室、受试者更衣室(男/女)、娱乐室、病房(带独立卫生间)、护士站、抢救室、采血室、标本处理室、标本库、配餐室、储藏室等功能区域。各病区均配备有无创呼吸机、有创呼吸机、电除颤仪、中心负压吸引器、心电监护仪、多道心电图机、推注泵、输液泵、便携式血糖分析仪、耳温计、电子血压计、呼出气体酒精测试仪、身高体重测量仪、输液椅、护理车等设施设备; 在保障受试者安全的基础上,为受试者提供一个温馨舒适的病房环境,各功能区域和设施设备齐全,可有利保障临床试验的顺利开展。
药物储藏室配备有药品保存箱、恒温箱、除湿机、加湿器、药品转运箱、迷你型温湿度记录仪、标准型净化工作台等。样本处理室配备有低温离心机(7台)、微量移液器、制冰机、除湿机、生物安全柜、冰箱等。标本库配备有标本库管理系统、标签打印机、自动报警温控系统、超低温冰箱(14台),初步实现了标本管理的信息化,有效保障了标本质量。
 
2、Ⅰ期实验室
Ⅰ期实验室设置有样品处理室、细胞间(带有生物安全柜)、仪器分析室、样品储存室、称量室、资料存放室。配备有液相色谱1台、液相色谱串联质谱仪2台(ABI公司的三重四级杆质谱API 3200和 API 5500))、低温冰箱、超低温冰箱、离心机、电子分析天平、氮吹仪、振荡器等设备。实验室于2014年通过ISO17025认可,完全满足开展Ⅰ期临床试验样品检测的需要。近3年来我们开展了Ⅰ期临床试验、药物相互作用研究、血药浓度监测项目等10余项,承担了多项部级和国家级课题,与美国抗艾滋病病毒新药研究机构(ACTG)合作,建立了符合国际标准的抗艾滋病病毒新药临床研究标准操作规程,为实现数据双边或多边互认打下了基础。
 
【信息化建设】
Ⅰ期临床试验研究室致力于研究项目的信息化建设。目前,在以下几个方面已经实施信息化管理,比如受试者招募管理、标本库管理系统、温湿度的自动监控报警等。近期已与北京阿贝斯努信息技术有限公司签订了战略合作协议,深度定制、开发具有本中心特色的临床试验信息管理系统,努力向临床试验的无纸化迈进。
 
【项目开展情况】
2015年“7.22公告”前本中心共开展完成了5个Ⅰ期临床试验项目。“7.22公告”后,自2016年7月至2019年12月,完成临床的共280个项目,(BE 243,PK 15,PKPD 4,DDI 5,耐受性 4;一类新药 9个)。
 
自2016年7月起本中心共接受国家局核查21次,共核查31个项目;另有7个项目免查临床。项目所在省局检查6次。机构所在的上海局过程核查2个项目,均获较好评价。
 
 

 卢洪洲  M.D., Ph.D.

主任医师、教授、内科学博士、留美博士后、内科学博士生导师、护理学博士生导师

享受国务院特殊津贴、入选国家百千万人才工程、“有突出贡献中青年专家”
现任上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心党委书记兼I期临床研究室主任、复旦大学附属华山医院院长助
主要研究方向:感染性疾病的诊治与发病机制研究
科研成果:以第一作者或通讯作者在国内外发表各类论文450余篇,主编专业参考书12部。获国家科学技术特等奖、上海科技二等奖、上海医学科技一等奖、上海科普教育创新二等奖等9项省部级科技成果奖;获专利5项。其中在SCI引用杂包括《New England Journal of Medicine》、《Clinical infectious diseases》、《AIDS》、《Emerging Infectious Diseases》、《Journal of Clinical Microbiology》发表论著120余篇;主编专业参考书11部,主译1部。

 

学术任职:中华医学会热带病与寄生虫分会主任委员兼艾滋病学组组长;世界卫生组织新发传染病临床诊治培训与研究合作中心主任;中国性病艾滋病防治协会副会长兼结核病学组组长;中华医学会感染病学分会艾滋病专业学组副组长;世界卫生组织临床专家组专家;国家卫生计生委疾病预防控制专家委员会委员;国家卫生计生委艾滋病、(禽)流感、埃博拉出血热、黄热病、寨卡病毒病、感染病质量控制中心专家组成员等。

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