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世界免疫周特刊:疟疾疫苗实施计划问答

【摘要】:
2019世界免疫周特刊:疟疾疫苗实施计划问答(MVIP)  1.什么是RTS,S/AS01  RTS,S/AS01(RTS,S)是世界上第一种疟疾疫苗,已被证明对儿童疟疾具有部分保护作用。该疫苗对全球最致命的疟原虫恶性疟原虫和非洲最流行的疟原虫起作用。该疫苗已被世卫组织推荐用于在3个非洲国家的选定地区进行试点。将对其进行评估,以便将其作为补充疟疾控制工具使用,可将其加入(而不是取代)世卫组织建议的
  2019 世界免疫周特刊:疟疾疫苗实施计划问答(MVIP)
  1. 什么是RTS, S / AS01
  RTS,S/AS01 (RTS,S)是世界上第一种疟疾疫苗,已被证明对儿童疟疾具有部分保护作用。该疫苗对全球最致命的疟原虫恶性疟原虫和非洲最流行的疟原虫起作用。该疫苗已被世卫组织推荐用于在3个非洲国家的选定地区进行试点。将对其进行评估,以便将其作为补充疟疾控制工具使用,可将其加入(而不是取代)世卫组织建议的预防、诊断和治疗措施的核心一揽子措施中。
  2. RTS,S与目前正在开发的疟疾候选疫苗有什么不同
  RTS,S是第一个,也是迄今为止,唯一一个在3期试验中对儿童疟疾显示出保护作用的疫苗。从2019年开始,这将是通过常规免疫规划向儿童提供的第一种疟疾疫苗。作为大规模试点实施方案的一部分,三个撒哈拉以南非洲国家将在选定的地区引进疫苗。
  3.RTS,S疫苗的效果如何
  这项为期5年(2009年至2014年)的第三阶段试验在撒哈拉以南7个非洲国家招募了大约1.5万名儿童和婴儿。.这些国家内的试验地点代表了一系列疟疾传播环境。5 - 17岁儿童4个月接受剂量的RTS, S,这种疫苗预防大约4 10(39%)疟疾病例超过4年的随访中,大约在10(29%)例严重的疟疾,3也在整体的显著减少住院以及招生由于疟疾或严重贫血。该疫苗还减少了29%的输血需求,而输血是治疗危及生命的疟疾贫血所必需的。
  4. 世卫组织对RTS、S的官方立场是什么
  2015年10月,经过彻底的3期临床试验的结果,两个独立的咨询小组--免疫战略咨询专家组(SAGE)和疟疾政策咨询委员会(李大使)--共同呼吁试点实施疫苗在3 - 5个撒哈拉以南非洲地区。
  在2016年1月29日发表的立场文件中,世卫组织正式通过了SAGE和MPAC的联合建议;在此过程中,世卫组织认识到RTS、S疫苗的公共卫生潜力,同时也认识到在考虑大规模部署之前需要进行进一步评估。目前世卫组织还没有关于在试验方案之外大规模使用RTS,S疟疾疫苗的政策建议。
  5. 疟疾疫苗实施方案的目的是什么
  RTS,S疫苗的疗效是在三期临床试验中确定的(见上文第3条);接受4剂疫苗的儿童患疟疾,包括严重疟疾的风险显著降低。由世卫组织协调的疟疾疫苗实施规划(MVIP)旨在解决与疫苗的公共卫生使用有关的若干悬而未决的问题。
  具体而言,MVIP将评估在儿童中接种所需4剂疫苗的可行性;疫苗在减少儿童死亡方面的作用;以及它在日常使用中的安全性。来自MVIP的数据和信息将为世卫组织关于更广泛使用疫苗的政策建议提供信息。
  6. 哪些国家将参加MVIP
  作为MVIP的一部分,加纳、肯尼亚和马拉维将在选定的地区引入RTS、S。这三个国家将各自选择试点地区。
  7. 选择国家的标准是什么
  2015年12月,世卫组织发出呼吁,要求非洲各国卫生部表示有兴趣在疟疾疫苗实施规划方面进行合作。在作出积极反应的10个国家中,有3个是根据预先规定的标准为方案选定的。其中的关键是,卫生部表示希望参与MVIP以及运作良好的疟疾和免疫规划。
  其他标准包括:建议的疟疾控制干预措施和儿童疫苗的良好覆盖率;尽管世卫组织建议的疟疾干预措施得到了良好的实施,但疟疾的中高传播;在将引入疫苗的疟疾传播地区,有足够数量的幼儿生活;在国内有较强的实施研究或评估经验;以及评估安全结果的能力。参与第三阶段RTS,S试验是在国家选择过程中考虑的另一个标准。
  8. 在试点地区,哪些地区将首先接种疫苗
  在这个阶段,重要的是了解如何最好地将疟疾疫苗引入常规免疫系统,并对这种引入进行评估。为了做到这一点,选定地区内的一些区/分县将有机会在规划开始时将疫苗纳入其免疫接种计划,而其他地区则要等到晚些时候才会收到疫苗。将接种疫苗的区域和未接种疫苗的区域进行分配,这一过程被称为“随机化”,基于使用计算机程序的机会。
  在一些领域引进疫苗,而在另一些领域推迟,这对了解疫苗的公共卫生效用也很重要,并将提供关于疫苗是否应在整个试点国家和更广泛地在非洲推广的关键信息。
  9. 谁有资格接种疫苗
  疫苗将通过常规免疫规划向生活在加纳、肯尼亚和马拉维选定地区的儿童提供。目前估计,在这三个试点国家,每年至少有36万名儿童将从他们接受常规儿童疫苗接种的卫生机构获得RTS,S疫苗。选定的一些参与MVIP的区域将作为最初无法获得疫苗的比较区域。
  这3个国家的免疫当局将根据世卫组织的建议指定疫苗接种时间表。需要一个4次剂量的时间表,第一次剂量应在5个月大后尽快给予,然后大约每月间隔给予2次和3次剂量,第4次在儿童两岁生日附近给予。
  10. 什么时候开始接种疫苗
  世卫组织和伙伴正在与选定国家的利益攸关方进行深入讨论,以规划疫苗的引进和评估。疫苗接种将于2019年开始。
  11. 疫苗安全吗
  在第三阶段试验中,疫苗的耐受性一般较好,不良反应与其他儿童疫苗相似。
  一个严格的监管机构--欧洲药物管理局--在2015年7月发表了一份关于疫苗的积极的科学意见,结论是疫苗的益处大于风险。与其他新疫苗一样,根据国家规定,RTS、S的安全状况将继续受到监测。在临床试验阶段出现的任何安全信号都将随着疫苗的推广而得到密切监测。
  在RTS,S疫苗的第三阶段试验中,接种疫苗的儿童脑膜炎病例多于未接种疫苗的儿童;然而,还没有发现与疫苗有因果关系。
  总的来说,接种疫苗的儿童中严重疟疾的病例减少了29%。在那些患有严重疟疾的儿童中,有更多的脑型疟疾病例,脑型疟疾是一种严重的疟疾;然而,还没有发现与疫苗有因果关系。
  12. 有什么已知的副作用吗
  已知的副作用包括注射部位的疼痛和肿胀,以及发烧。这些副作用与儿童接种其他疫苗时观察到的反应相似。偶尔,发烧的孩子会癫痫发作。在第三阶段的试验中,在使用任何RTS,S疫苗剂量的7天内观察到发热性癫痫发作的风险增加。接种疫苗后出现发热性癫痫的儿童完全康复,没有长期的后果。
  13. 谁开发和生产了疫苗
  葛兰素史克在30多年的时间里领导了RTS,S的开发。2001年,GSK开始与PATH的疟疾疫苗计划(MVI)合作,继续开发RTS、S。2009年至2014年间,葛兰素史克、MVI(在比尔和梅林达盖茨基金会的支持下)以及非洲研究中心网络在7个国家的11个地点开展了一项为期5年的三期疗效和安全性试验。葛兰素史克是疫苗生产商。
  14. 第4阶段研究的目的是什么它们与MVIP有什么关系
  作为疟疾疫苗实施方案的一部分,葛兰素史克正在部分试点地区进行一系列第四阶段的研究。根据新疫苗的要求和标准,这些研究将收集关于疫苗有效性和与常规使用有关的任何副作用的额外信息。通过第4阶段研究收集的数据将补充世卫组织领导的试点评估的数据。
  15. MVIP涉及哪些合作伙伴
  MVIP由世卫组织与参与国卫生部以及一系列国内和国际伙伴密切合作协调。在每个国家,卫生部将通过其在选定地区的国家免疫规划提供疟疾疫苗。国家疟疾控制规划将确保现有的世卫组织建议的预防工具,如长效杀虫蚊帐和以青蒿素为基础的联合疗法继续大规模部署。已确定国内研究伙伴领导对RTS、S疫苗实施情况的严格评估
  世卫组织正在通过一项合作协议与PATH和GSK就MVIP开展合作。世卫组织和PATH正在多个领域开展合作,包括经济评估,以及对疫苗引入期间可能发生的行为变化进行定性评估。葛兰素史克将继续在疫苗生产中发挥关键作用,并将向MVIP免费提供多达1000万剂疫苗。随着方案的进展,世卫组织希望其他伙伴也参与进来。
  16. 世卫组织、PATH和葛兰素史克之间的合作协议的条款是什么
  世卫组织、PATH和葛兰素史克之间的合作协议确定了这3个伙伴对MVIP的角色和责任。具体地说:
  ·世卫组织负责MVIP各方面的方案监督和协调;这包括对实施4剂疫苗接种计划的可行性及其在常规免疫方面的影响和安全性进行严格评估。世卫组织还将向加纳、肯尼亚和马拉维的卫生部提供技术援助,因为这些国家将通过其国家免疫规划在选定的地区引进疫苗。
  ·作为MVIP的一部分,PATH将在项目管理和沟通方面支持世卫组织。PATH还将领导一项关于卫生保健利用的定性研究,并评估疫苗实施的经济效益。
  ·葛兰素史克已承诺为MVIP提供充足的疫苗供应,最多1000万剂。葛兰素史克还将领导第4阶段的研究,继续监测疫苗在常规使用中的安全性和有效性,这是一种新疫苗的要求和标准。
  ·在今后几年内进行试点实施的同时,伙伴们正在探索如何最好地确保疫苗的长期供应。
  17. 谁将资助MVIP
  2016年11月,世卫组织宣布,全球疫苗和免疫联盟、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金以及国际药品采购机制已承诺到2020年为MVIP提供资金。
  18. 项目预计持续多久
  MVIP预计将持续到2022年。在此期间,MVIP将提供关于在实际环境中提供疫苗的规划可行性、在常规使用情况下RTS、S的安全性概况以及疫苗对儿童生存的影响的数据。综上所述,这些结果将为今后更大规模部署疫苗提供决策依据。
  19. 为什么MVIP只在非洲推出,而不是其他地区
  世卫组织非洲区域承受着全世界疟疾的最大负担。该地区的大多数疟疾疾病和死亡是由RTS,S疫苗(恶性疟原虫)所针对的寄生虫引起的。近年来,该区域疟疾死亡率在大规模增加了林蛋白、ACTs和其他疟疾控制措施之后显著下降。然而,这种疾病继续造成重大损失:2017年,该地区占全球疟疾死亡人数的93%(估计为403,000人),主要是儿童。RTS,S疟疾疫苗是为非洲和非洲儿童开发的。在疫苗被推荐用于非洲以外地区之前,还需要进行更多的研究。
  20.疟疾控制还存在哪些其他干预措施
  世卫组织建议的现有疟疾控制干预措施包括:LLINs、室内残留杀虫剂喷洒、对婴儿和怀孕期间的预防性治疗、以及对确诊病例及时进行诊断检测和使用有效的抗疟疾药物进行治疗。在非洲撒哈拉以南的萨赫勒地区,建议在季节性疟疾传播严重的地区进行季节性疟疾化学预防。这些工具的部署已经大大降低了许多非洲国家的疟疾负担。通过继续扩大这些现有控制措施,可以进一步降低疾病负担。
  在必须继续努力维持和进一步扩大现有干预措施的同时,在一些领域需要新的补充工具和战略,以加速与疟疾的斗争,并进一步降低疾病负担。建议将疟疾疫苗作为补充世卫组织建议的现有疟疾预防、诊断和治疗措施的一个潜在额外工具。
  21. RTS,S是否有监管机构的许可
  2018年5月,在非洲疫苗管理论坛(AVAREF)召开联合审议后,加纳、肯尼亚和马拉维的国家监管当局批准RTS、S疫苗在试点地区使用
  2015年7月,欧洲药物管理局(EMA)对RTS、S进行了科学评估,并发布了关于该疫苗的“欧洲科学意见”。这一意见是EMA与世卫组织合作的一部分,EMA提供了关于药物的意见,这些药物不打算在欧盟使用,但需要在世界各地预防或治疗具有重大公共卫生重要性的疾病。EMA发现,从监管的角度来看,疫苗的质量及其风险效益状况是有利的。
  EMA的意见没有考虑环境因素,例如实施的可行性、疫苗在其他疟疾控制措施方面的价值以及在不同环境中进行干预可能的成本效益。
  注:
  1. 这种疫苗对间日疟原虫没有任何保护作用,间日疟原虫在非洲以外的许多国家占主导地位。
  2. 7个非洲国家包括:布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克和坦桑尼亚联合共和国。
  3.严重疟疾是指最初感染疟原虫演变成急性、危及生命的疾病的病例。
  4. 具体来说,他们将评估在实际环境中提供疫苗的可行性、疫苗对儿童生存的影响以及在常规使用情况下疫苗的安全性。
  5. 2017年,全球估计有26.6万名5岁以下儿童死于疟疾。
  (来源:https://www.who.int/malaria/media/malaria-vaccine-implementation-qa/en/  上海市公共卫生临床中心编辑部编辑)

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