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药物临床试验机构

药物临床试验机构

Drug Clinical Trial Institutions

机构介绍

上海市公共卫生临床中心

药物临床试验机构

上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构(以下简称机构)正式筹建于20057月,并分别于200976201235获国家食品药品监督管理药物临床试验机构资格认定证书,目前机构拥有肝病、传染(艾滋病)、医学影像(诊断)、中医(肝炎)、结核病、期临床研究室等7个专业组,具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”、计划支持,牵头承担“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目。Ⅰ期实验室通过CNAS ISO17025认可,伦理委员会通过了SIDCER / FERCAP的资格。

机构在卫生部和国家食品药品监督管理局的监督指导下,接受中心法人的直接领导,严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求,从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施。机构下设药物临床试验机构办公室、新药临床研究中心(筹),主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导。机构在金山本部具有一流的病房(含期病房),可以便于受试者的观察和治疗;在市区分部设立了专门的药物临床试验随访门诊。临床试验用药采取中心药房统一管理模式,便于受试者能够及时获得高质量、便捷的随访,也便于申办者开展调研、监查工作。

机构制定了专门的药物临床试验标本采集、运输和送检流程,建立了专业的药物临床试验生物标本库,联合开发设计了生物标本库管理系统和临床试验机构管理信息系统。201110月,机构获得国家重大新药创制科技重大专项十二五和“十三五”计划支持,牵头承担抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设项目(获批国拨经费1000万)。

机构配备了飞利浦128CT3.0T磁共振(MRI)、全数字血管造影机(DSA)、FibroScan超声诊断仪、多功能数字式X射线摄片机(DR)等影像学检测设备,配备了罗氏Modular P ISE900 Analytics全自动生化分析仪、罗氏Elecsys 2010 Immunoassay System全自动免疫分析仪、BD流式细胞仪、ABI实时荧光定量PCR仪、罗氏COBAS AmpliPrep/taqman全自动样本处理系统、雅培Architect i2000免疫发光系统、ABI 5500液质联用仪等。

中心实验室具有多年与Covance公司规范化实验室合作建设经验,并已获得CNAS ISO15189认可。I 期实验室通过CNAS ISO17025认可和伦理委员会通过了SIDCER / FERCAP的资格。现有仪器、设备、场地、人员和受试者来源等均能满足开展肝病、艾滋病、影像造影剂、结核病、产科、一期临床试验研究室及相关疾病临床试验项目(含医疗器械和体外诊断试剂)的需要。       

机构近10年来共承担了近500多项临床试验项目,其中国际多中心研究30余项,一致性评价临床试验项目120多项,一期创新药9项,具有丰富的临床试验经验。目前机构正在国家重大新药创制科技重大专项十三五计划支持下,努力加强制度和规范化建设、质量保证体系建设,开展药物基因组学、代谢组学和蛋白质组学相关研究,提高机构的数据管理、生物统计和中心实验室的检测能力,最终实现临床试验的数据、结果和成果与国际的双边或多边互认。本机构愿意与志同道合的同仁一起努力,积极争取为我国临床试验工作做出更大贡献!

 

 朱同玉  医学博士,公共管理硕士,主任医师,教授,博士生导师   

    现任上海市公共卫生临床中心主任,兼机构主任、上海申康医院发展中心副主任、复旦大学附属中山医院副院长、泌尿外科教授,上海市器官移植重点实验室主任,器官移植国家重点建设临床专科负责人。入选上海市卫生系统“新百人计划”、 “上海市优秀学术带头人”和“上海市领军人才”。

    在医院管理工作外,长期从事肾移植临床和基础研究工作,开展国内首例Denys-Drash综合征患儿的活体亲属肾移植和亚洲首例序贯心肝肾多器官联合移植;近五年负责主持“十一五”科技支撑计划、国家自然科学基金项目等科研项目17项,以第一或通讯作者共发表学术论文150多篇,其中SCI论文50多篇,参与编写学术专著10余部,获专利授权2项。

    目前学术任职:中华医学会器官移植学分会委员兼肾移植学组副主委,中国医师协会器官移植分会常委兼肾移植学会副主委员,上海医学会器官移植分会候任主任委员,复旦大学器官移植中心副主任、国家自然科学基金、“863”等科技评审专家。担任《International Journal of Clinical Practice》、《中华器官移植杂志》、《中华细胞与干细胞杂志》等十多本国内外医学杂志编委。

 

 

 

 

 

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