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伦理委员会

伦理委员会

ETHICS COMMITTEE

伦理委员会遵循的指南和法规

1. 世界卫生组织:《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年1月)
2. 世界卫生组织:《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》(2002年2月)
3. 国际医学科学组织/CIOMS:《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则(草案)》(2002年8月)
4. 世界医学联合会:《赫尔辛基宣言》(2002年修订版,2002年,2004年补充)
5. 世界医学联合会:《赫尔辛基宣言》(2013年修订版)
6. 全国人民代表大会常务委员会:《中华人民共和国药品管理法》(2001年)
7. 国家药品食品监督管理局:《药物临床试验管理规范》(2003年)
8. 国家药品食品监督管理局:《艾滋病疫苗临床研究技术知道原则》(2003年)
9. 国家药品食品监督管理局:《疫苗临床试验技术指导原则》(2004年)
10. 科学技术部、卫生部:《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(2004年)
11. 国家食品药品监督管理局:《医疗器械注册管理办法》(2004年)
12. 卫生部:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)
13. 国家食品药品监督管理局:《药品注册管理办法》(2007年)
14. 国家食品药品监督管理局:《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)
15. 国家食品药品监督管理局:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(2011年)
16. 国家食品药品监督管理局:《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则》(2013年)
17. 国家食品药品监督管理局:《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)(2014年)
18. 国家食品药品监督管理局:《医疗器械监督管理条例》(2014年)
19. 国家食品药品监督管理局:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》征求意见稿2014年)
20. 上海市质量技术监督局:《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(2015年)
21. 国家食品药品监督管理局:《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)
22. 国家卫生计生委:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)

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